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公司快訊

FDA又官宣4種醫(yī)療器械劃為II類！頻繁調(diào)整分類是為何？

[2024-09-14]

美國時間9月10日、9月13日，FDA分次宣布將共計4種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，并稱：該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，還有利于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

此次分類調(diào)整的醫(yī)療器械有↘

· 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械(氯氮平測試系統(tǒng))

· 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械(檢測或測量頭頸癌相關(guān)病毒核酸的器械)

· 治療器械(兒童連續(xù)性腎臟替代治療系統(tǒng))

· 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械(全外顯子組測序組成器械)

「久順觀點」FDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行動態(tài)監(jiān)管，已成為其管理的一大特色。一旦出現(xiàn)某一類上市醫(yī)療器械數(shù)量較多且持續(xù)未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況，就會觸發(fā)重新分類，F(xiàn)DA將會調(diào)整相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級，既有從PMA調(diào)整至510(k)，也有從510(k)調(diào)整至豁免的情況。

進(jìn)入8月以來，F(xiàn)DA已累計將17種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制)，其他13種醫(yī)療器械名單如下↘

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測和識別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內(nèi)的核酸靶點的器械分類)

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

·綜合性醫(yī)院和個人使用器械 (靜脈導(dǎo)管力激活分離器械的分類)

·物理醫(yī)療設(shè)備(頸內(nèi)靜脈壓迫的外部壓迫器械)

·矯形器械(椎間體移植包容器械)

·神經(jīng)器械(注意力缺陷多動障礙的數(shù)字治療器械)

·牙科器械(減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(親水性再涂溶液)

·血液學(xué)和病理學(xué)器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測試系統(tǒng))

·牙科器械(射頻牙刷)

·心血管器械(輔助開環(huán)流體治療推薦器)

· 胃腸病學(xué)-泌尿?qū)W設(shè)備(內(nèi)鏡胰腺清創(chuàng)器械)

· 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)設(shè)備(無細(xì)胞核酸采血器械)

FDA將Class II 醫(yī)療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸其對患者帶來相對更高風(fēng)險。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

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FDA優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶活躍；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/p>

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢等。