人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

一、總結(jié)性評(píng)估為何重要？ 

可用性是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素之一，與安全性、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理密切相關(guān)。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR，可用性活動(dòng)和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中，并收集和分析上市后監(jiān)測(cè)和評(píng)估的可用性數(shù)據(jù)。

IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括FDA和歐盟委員會(huì)均遵循該標(biāo)準(zhǔn)，其解決了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、緩解等問題，甚至可識(shí)別設(shè)備異常使用導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。

總結(jié)性評(píng)估是IEC62366規(guī)定的用于評(píng)估醫(yī)療器械可用性的方法之一，也是人因工程過程和醫(yī)療器械可用性評(píng)估的關(guān)鍵因素之一。

本期聚焦總結(jié)性評(píng)估，從不同維度角度帶來全方位的深度解讀。

 

二、總結(jié)性評(píng)估應(yīng)當(dāng)什么時(shí)候開展？ 

1.總結(jié)性評(píng)估，可視作是具有特定接受標(biāo)準(zhǔn)的正式評(píng)估，應(yīng)當(dāng)在最終產(chǎn)品上開展。

可用性總結(jié)性評(píng)估的主要目標(biāo)是獲得醫(yī)療器械安全使用的客觀證據(jù)，換言之：是將導(dǎo)致危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤發(fā)生的可能性最小化。

2.總結(jié)性評(píng)估是可用性工程開展的最后一步，IEC62366規(guī)定有醫(yī)療器械可用性的總結(jié)性評(píng)估要求。

可用性評(píng)估過程的開展步驟：

a.準(zhǔn)備使用規(guī)范

b.識(shí)別與安全性和可能的使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶交互特征

c.識(shí)別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況

d.識(shí)別和描述與危險(xiǎn)相關(guān)的使用場(chǎng)景

e.選擇與危害相關(guān)的使用場(chǎng)景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估

f.建立用戶交互規(guī)范

g.建立用戶交互評(píng)估計(jì)劃（形成性評(píng)估、總結(jié)性評(píng)估）

h.實(shí)施和驗(yàn)證用戶交互

i.確認(rèn)用戶交互

3. 對(duì)選中的特定危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用例的變化，可執(zhí)行單個(gè)或多個(gè)測(cè)試事件。

4.如果在總結(jié)性評(píng)估中發(fā)現(xiàn)特定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不足以緩解特定的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)重新啟動(dòng)可用性過程，并重復(fù)開展形成性評(píng)估。

 

三、總結(jié)性評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告的編制要求有哪些？ 

應(yīng)包含以下要素：

1.所用評(píng)估方法及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；

2.用戶界面正被評(píng)估的部分；

3.適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解、支持設(shè)備正確使用的標(biāo)準(zhǔn)；

4.總結(jié)性評(píng)估期間，隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供情況；

5.可用性測(cè)試：

·試驗(yàn)環(huán)境和使用條件、充分代表實(shí)際使用條件的基本原理；

·可用性測(cè)試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于后續(xù)分析觀察得到的使用錯(cuò)誤。

 

四、總結(jié)性評(píng)估按照哪些步驟執(zhí)行？ 

①創(chuàng)建和最終確定測(cè)試計(jì)劃(選擇測(cè)試地點(diǎn)、測(cè)試人員、選擇任務(wù)、試點(diǎn)測(cè)試)

②招募參與者；

③開展測(cè)試；

④分析數(shù)據(jù)；

⑤撰寫報(bào)告。

其中，招募參與者活動(dòng)至關(guān)重要，可按照以下步驟實(shí)施：

a.確定參與者人數(shù)；

b.定義用戶檔案；

c.通過具體的篩選問卷對(duì)參與者進(jìn)行初步評(píng)估；

d.邀請(qǐng)參與者開展實(shí)際測(cè)試。

 

>>可用性評(píng)價(jià)是歐盟CE文檔的一部分,如需歐盟CE注冊(cè),久順是您上佳選擇！

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家\20年歐代，中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司,專注無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)具備豐厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，護(hù)航產(chǎn)品全球暢行無阻。

> 久順技術(shù)團(tuán)隊(duì)深諳歐盟法規(guī)，每日保持同歐盟實(shí)體實(shí)時(shí)信息同步，輔導(dǎo)企業(yè)升級(jí)體系以滿足MDR\IVDR合規(guī)性，幫助企業(yè)短時(shí)間內(nèi)建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系，編寫技術(shù)文檔，輔導(dǎo)通過公告機(jī)構(gòu)審核，快捷取得CE證書。