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近日，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號(hào)通報(bào)，計(jì)劃修訂委員會(huì)實(shí)施條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)（D類(lèi)）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范（包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究）。

本次修訂新增其他D類(lèi)IVD產(chǎn)品的共同規(guī)范，包括：戊型肝炎病毒、弓形蟲(chóng)、瘧原蟲(chóng)（瘧疾）、四種蟲(chóng)媒病毒(登革熱\奇昆古尼亞\西尼羅河\寨卡)。如果制造商計(jì)劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細(xì)胞給藥，則該器械被視為高風(fēng)險(xiǎn)并被歸為D類(lèi)。

現(xiàn)有的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尚未涵蓋上述規(guī)范，而且潛在受血者、組織、器官或細(xì)胞的安全性這一公共衛(wèi)生問(wèn)題也需要得以解決。此外，根據(jù)上述規(guī)范的使用經(jīng)驗(yàn)或最新技術(shù)狀況，已對(duì)現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行部分更正。

該修訂方案擬批準(zhǔn)時(shí)間為2024年第4季度，擬生效日期為自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起20天后，法規(guī)生效后有2年過(guò)渡期。

 

 

一、D類(lèi)IVD器械通用規(guī)范的新舊對(duì)比

早在2022年2月11日，歐盟發(fā)布《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類(lèi)體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》(簡(jiǎn)稱(chēng):新通用規(guī)范草案)，規(guī)定涉及12大類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械的通用規(guī)范（CS），聚焦產(chǎn)品性能評(píng)估具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等要求，例如:分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應(yīng)等。

新通用規(guī)范草案生效后有2年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可適用Decision 2002/364/EC(簡(jiǎn)稱(chēng):舊通用規(guī)范法規(guī))，同時(shí)出于公眾安全考慮，規(guī)定過(guò)渡期內(nèi)制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過(guò)渡期結(jié)束后則將全面實(shí)施。

新通用規(guī)范草案相比舊通用規(guī)范法規(guī)，對(duì)制造商提出更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

·性能特征確定時(shí)要求采用歐洲等效人群，且需采用市場(chǎng)上持有CE證書(shū)、反映最高水平state-of-art的器械開(kāi)展對(duì)比測(cè)試；

·需采用持有CE證書(shū)、反映最高水平state-of-art的器械，確認(rèn)用于性能特征的樣本狀態(tài)；

·對(duì)anti-HIV 1/2試劑診斷專(zhuān)一性的樣本要求中的血清轉(zhuǎn)換盤(pán)，由原來(lái)僅要求至少15個(gè)血清轉(zhuǎn)換盤(pán)/低滴度盤(pán)，新增要求測(cè)試至少40個(gè)早期血清轉(zhuǎn)換HIV樣本；

·對(duì)檢測(cè)抗原和抗體的器械，制造商批測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中確保每批一致性的要求中，新增適用所有聲明的樣本類(lèi)型等要求。

 

二、D類(lèi)器械的國(guó)內(nèi)企業(yè)IVDR CE獲證情況

國(guó)內(nèi)已有不少頭部制造商率先斬獲各大機(jī)構(gòu)頒發(fā)IVDR的Class D證書(shū)，其中不少企業(yè)是久順?lè)?wù)的客戶(hù)（以下企業(yè)排名不分先后）：

√科華生物：獲得由歐盟著名公告機(jī)構(gòu)TUV南德依據(jù)IVDR法規(guī)為HIV人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)簽發(fā)的CE證書(shū)。

√亞輝龍：獲得由BSI簽發(fā)的IVDR CE最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Class D證書(shū)，產(chǎn)品名稱(chēng)為iFalsh-HBeAg 乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，用于定性檢測(cè)人體血漿或血清樣本中乙型肝炎 e抗原，輔助診斷或監(jiān)測(cè)乙型肝炎感染。

√安圖生物：乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)順利通過(guò)歐洲臨床考核，獲得歐盟CE IVDR Class D證書(shū)。

√邁瑞醫(yī)療：化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)測(cè)定試劑盒，獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV南德在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D類(lèi)產(chǎn)品證書(shū)......

 

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√久順企管已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TÜV南德簽發(fā)IVDR CE證書(shū)(10項(xiàng)產(chǎn)品),助力取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書(shū)。久順為優(yōu)思達(dá)提供了精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

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》作為國(guó)內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順已與歐盟各主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作，可提供臨床性能研究(國(guó)內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究等高質(zhì)高效服務(wù)。