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FDA最新發(fā)布GUDID Data Trends，總結(jié)GUDID數(shù)據(jù)的模式和趨勢(shì)，包括提交至GUDID的器械類(lèi)型，以下是GUDID截止于2024年8月28日的各項(xiàng)數(shù)據(jù)趨勢(shì)解讀。

 

1.GUDID記錄和提交的合規(guī)日期

 

可見(jiàn)，GUDID記錄逐月增長(zhǎng)，截止2024年8月28日已近450萬(wàn)條。

 

2.GUDID的月度新增企業(yè)

 

可見(jiàn)，截止2024年8月28日，GUDID新增企業(yè)同樣呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

 

3.GUDID貼標(biāo)機(jī)所處的地理位置

美國(guó)以外，中國(guó)是UDI載體貼標(biāo)數(shù)量最多的國(guó)家（之后依次為德國(guó)559、加拿大370、韓國(guó)368、英國(guó)341、以色列284、法國(guó)259、意大利253、日本193、瑞士165），足見(jiàn)中國(guó)企業(yè)出口美國(guó)的大部分產(chǎn)品均已被要求貼上UDI載體。

FDA早已強(qiáng)制要求：所有醫(yī)療器械需要向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)并且包裝上具備UDI載體。FDA建立的全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID Database，供公眾查詢(xún)以獲得相應(yīng)的器械信息。公眾可直接在Access GUDID網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標(biāo)簽信息中的DI以找到產(chǎn)品信息,還可通過(guò)相應(yīng)字段信息搜索(例:公司或商品名稱(chēng)\通用名稱(chēng)或器械型號(hào)\版本等)。

 

4.久順經(jīng)驗(yàn)分享：GUDID提交流程

①項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建 

制造商指定固定人員進(jìn)行UDI日常維護(hù)更新及登錄GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

法規(guī)聯(lián)絡(luò)人Regulation Contact需完成UDI申請(qǐng)、創(chuàng)建GUDID賬戶(hù)、與FDA溝通、獲得協(xié)調(diào)人Coordinator權(quán)限的賬戶(hù)。

標(biāo)簽管理人LDE User需錄入用戶(hù)賬號(hào)LDE、GUDID錄入、提交及管理產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI-DI信息。

②獲得鄧白氏碼(D-U-N-S Number) 

實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，其不同申請(qǐng)類(lèi)別對(duì)應(yīng)時(shí)間周期為：

·常規(guī)申請(qǐng)，收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日發(fā)碼；

·加急3天，收到申請(qǐng)后3個(gè)工作日發(fā)碼；

·加急24小時(shí)，收到申請(qǐng)后24小時(shí)后發(fā)碼。

③確認(rèn)UDI產(chǎn)品種類(lèi)和數(shù)量 

每個(gè)類(lèi)別的器械及每個(gè)版本(針對(duì)軟件)或每個(gè)種類(lèi)的每個(gè)規(guī)格,都需要一個(gè)單獨(dú)UDI。每種類(lèi)型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個(gè)單獨(dú)UDI。

④獲得GMDN(全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng))代碼 

⑤創(chuàng)建UDI-DI碼 

由器械標(biāo)識(shí)符DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符PI兩部分組成。DI為固定編碼，包含貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)。

⑥申請(qǐng)GUDID賬戶(hù) 

賬戶(hù)申請(qǐng)要求如下：

A.配合美代或外部公司填寫(xiě)申請(qǐng)表。

B.提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國(guó)的證書(shū)pdf版本。

C.提供含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人Regulation Contact郵箱。

D.申請(qǐng)中無(wú)需向FDA支付費(fèi)用，但需確保企業(yè)FDA官網(wǎng)賬戶(hù)為活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代進(jìn)行賬戶(hù)年度注冊(cè)。

⑦數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息 

制造商需安排標(biāo)簽管理人將UDI記錄及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)，需錄入信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意針對(duì)UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI）。

 

解疑→GUDID操作難怎么辦？

久順是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家獲FDA官方授權(quán)操作GUDID及UDI的美代公司。

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