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FDA全新官宣 | 又有8種醫(yī)療器械歸為II類

[2024-09-05]

8月30日至9月4日期間，FDA宣布將8種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新設備。

本次分類調整的醫(yī)療器械有↘

·物理醫(yī)療設備 (用于頸內靜脈壓迫的外部壓迫器械) ；

·矯形器械(椎間體移植包容器械)；

· 神經器械(用于注意力缺陷多動障礙的數字治療器械)；

·牙科器械(用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(親水性再涂溶液)；

·血液學和病理學器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測試系統)；

·牙科器械(射頻牙刷)；

· 心血管器械(輔助開環(huán)流體治療推薦器)。

再加上之前于8月15日宣布的3種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制):

· 免疫學和微生物學器械 (檢測和識別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內的核酸靶點的器械分類)

· 免疫學和微生物學器械 (檢測和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

· 綜合性醫(yī)院和個人使用器械 (靜脈導管力激活分離器械的分類)

FDA自8月以來已累計將11種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)。

FDA將Class II 醫(yī)療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產品對患者具有中度至高度風險，由于持續(xù)性接觸其對患者帶來相對更高風險。Class II產品通常與患者內臟或心血管系統及各種診斷工具接觸。

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2. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3. 產品分類、產品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數據庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。

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