人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

     作為一種全球性的解決方案，醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP可協(xié)調(diào)和簡化多個國家/地區(qū)的監(jiān)管審核。近日，MDSAP發(fā)布全新的審核方法（即MDSAP AU P0002.009文件，多達(dá)166頁內(nèi)容），本次修訂側(cè)重于澳大利亞的監(jiān)管要求，涉及其他參與國/地區(qū)的更新較少。

 

一、MDSAP的審核方法

MDSAP審核方法是對醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評估，包括有↘

1.管理責(zé)任：通過審查組織結(jié)構(gòu)、管理評審、監(jiān)督外包活動等評估質(zhì)量和合規(guī)性。

2.不良事件和忠告性通知：檢查制造商處理不良事件和忠告性通知的流程，確保制造商及時報告并采取適當(dāng)?shù)男袆印?/span>

3.設(shè)計和開發(fā)：評估制造商的設(shè)計控制措施，包括設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)和設(shè)計更改。

4.生產(chǎn)和服務(wù)控制：評估制造商在生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(如工藝驗證、滅菌和安裝)期間所采取的控制措施。

5.糾正和預(yù)防措施：檢查制造商解決不合格項的方法，即分析不合格項的根本原因并采取有效的糾正和預(yù)防措施。

6.工藝驗證：對醫(yī)療器械安全和性能的關(guān)鍵流程驗證的評估。

7.風(fēng)險管理：審查制造商的風(fēng)險管理流程，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通。

8.標(biāo)簽和UDI：審查標(biāo)簽和UDI的實施，以確保符合監(jiān)管要求。

9.包裝和運輸：檢查制造商相關(guān)流程，以確保包裝和分銷的完整性與可追溯性。

10.法規(guī)符合性：評估制造商對特定國家/地區(qū)法規(guī)要求的符合情況。

 

二、主要的更新內(nèi)容

1.申辦人Sponsor

明確澳大利亞的申辦人Sponsor定義、職責(zé)義務(wù)。申辦人Sponsor是指將器械列入澳大利亞治療產(chǎn)品注冊表（ARTG)而取得市場許可的組織或個人。

文件的保持期限基本不變，僅對文件和記錄類型的描述進(jìn)行優(yōu)化，例如：為制造商和申辦人的措施記錄以及符合性評估程序而保留的文件和記錄，制造商保留至少5年。

 

2.上市許可和工廠注冊

再次明確澳大利亞的申辦人Sponsor在市場許可中的地位，明確規(guī)定上市許可的適用監(jiān)管要求(ARTG)由申辦人承擔(dān)。澳大利亞的申辦人并非制造商的授權(quán)代表，因為市場許可的責(zé)任已明確由申辦人承擔(dān)而不是制造商的義務(wù)。

從ISO13485角度來看，由于適用的監(jiān)管要求專門強加于申辦人，因此不屬于制造商的責(zé)任。

 

3.上市后監(jiān)督

對制造商所建立的上市后監(jiān)督程序提出更加細(xì)化的要求，強調(diào)制造商應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查且應(yīng)當(dāng)在實際可行的情況下盡快向澳大利亞治療用品管理局(以下簡稱TGA)或澳大利亞申辦人報告。

此外，對于上述報告應(yīng)提供的資料也提出更加細(xì)化的規(guī)定。

 

4.不良事件和忠告性通知

刪除申辦人Sponsor在不良事件報告中職責(zé)的相關(guān)條款，僅強調(diào)與制造商相關(guān)的內(nèi)容。

強調(diào)制造商的不良事件報告應(yīng)包括：導(dǎo)致制造商召回已分銷器械的任何事故或特性或性能下降的所有技術(shù)或醫(yī)學(xué)原因有關(guān)信息。導(dǎo)致決定實施召回(建議召回)的信息應(yīng)在制造商知曉后，在可行情況下盡快向澳大利亞藥品管理局或申辦人報告，而不是在調(diào)查、糾正和糾正措施實施完畢后再報告。 

 

→建立運行MDSAP體系+輔導(dǎo)通過公告機構(gòu)審核，是久順優(yōu)勢咨詢服務(wù)項目。

√歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家+資深體系服務(wù)專家,能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊,成員超80%本科\碩士\博士比例,普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗,一站式高效服務(wù):MDSAP體系輔導(dǎo)合規(guī)服務(wù)、體系培訓(xùn)、模擬審核、陪同審核、不符合項關(guān)閉、輔導(dǎo)取得MDSAP體系證書。