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公司快訊
制造商請注意：醫(yī)療器械有這些變化，應(yīng)當(dāng)重啟FDA 510(k)！
[2024-08-26]

特殊510(k)程序，是針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。換言之，便是FDA的變更程序。

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

 

① 標(biāo)簽更改

所有標(biāo)簽變更均應(yīng)使用單獨的邏輯方案進行評估，該方案內(nèi)容聚焦“使用適應(yīng)癥的變更”，并應(yīng)用“基于風(fēng)險的評估框架”以確定是否需要提交新的510(k)。

關(guān)注使用適應(yīng)癥并對標(biāo)簽變更作基于風(fēng)險的評估,有助于識別"被建議僅用于記錄的變更"。

 

② 技術(shù)/工程/性能的變化

此處的變化包含廣泛的設(shè)計活動，從電路板布局中的細微工程變化，到機電至微處理器控制設(shè)備功能的變化。

制造商應(yīng)對此類變更進行評估，然后根據(jù)操作系統(tǒng)要求對變更進行驗證和/或確認，如果驗證和/或驗證的結(jié)果中提出意外的問題，則應(yīng)重新評估是否需要提交新的510(k)。

 

③ 材料變化

對器械制造材料進行的變更，還應(yīng)合并考慮上述其他類型變更，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。例如：材料變化可能導(dǎo)致標(biāo)簽的變化(如:刪除禁忌癥或新增警告)或規(guī)格的變更(如:器械的強度降低)。

 

④ 體外診斷器械IVD的技術(shù)/工程/性能/材料變化

對于體外診斷器械(IVD)，性能通常指分析和臨床性能。

對體外診斷器械(IVD)進行技術(shù)、工程、性能、材料的變更，還應(yīng)合并考慮上述“標(biāo)簽變更”，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。

 

⑤ 風(fēng)險狀況顯著變化

導(dǎo)致器械風(fēng)險狀況顯著變化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

決定是否提交新510(k)的風(fēng)險評估中,應(yīng)確定與變更或修改的器械相關(guān)所有可能的風(fēng)險，并重點關(guān)注：有客觀科學(xué)證據(jù)支持其存在與特征的風(fēng)險。不必將重點放在：無科學(xué)證據(jù)支持的假設(shè)性風(fēng)險、因發(fā)生概率低和危害嚴重程度低而被確定為可忽略不計的風(fēng)險。

然后，制造商應(yīng)探究危害發(fā)生的嚴重性和可能性，以確定器械變更是否會顯著影響安全性、有效性，由此決定是否提交新的510(k)。

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