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風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來(lái)詳細(xì)解讀。 

 

一、傷害、危害、危險(xiǎn)情況的區(qū)分

■“傷害”在ISO 14971 的定義為：對(duì)人體健康造成傷害或損害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境造成損害。傷害可能是永久性的（例如死亡），也可能是暫時(shí)的（例如暫時(shí)的行動(dòng)不便）。

作為關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，傷害構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，旨在識(shí)別所有的危害。

■“危害”在ISO 14971 的定義為：潛在的傷害源。

■“危險(xiǎn)情況”在ISO 14971 的定義為：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危害的情況。

■ 舉例說(shuō)明“傷害、危害、危險(xiǎn)情況”的不同 

如上表所示:

·由危害導(dǎo)致的潛在傷害取決于危險(xiǎn)情況。

·根據(jù)危害性質(zhì)和其他考慮因素(設(shè)備的預(yù)期用途、使用環(huán)境等），可能會(huì)有多種不同的危險(xiǎn)情況導(dǎo)致相同的傷害。

 

二、傷害與風(fēng)險(xiǎn)

■ ISO 14971將“風(fēng)險(xiǎn)”定義為：傷害可能性與傷害嚴(yán)重性的組合。

ISO 14971將“嚴(yán)重性”定義為：對(duì)危害可能所產(chǎn)生后果的衡量。

ISO 14971指出：普遍認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)的概念有兩個(gè)關(guān)鍵組成部分：傷害發(fā)生的可能性、此種傷害的后果(即可能造成的嚴(yán)重程度)。

■ 與傷害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有以下表現(xiàn)形式：

·傷害發(fā)生的可能性和預(yù)估的傷害嚴(yán)重程度；

·控制措施的實(shí)行，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；

·確保受益大于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制(即受益-風(fēng)險(xiǎn)分析)后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。

■ 在生產(chǎn)/后期生產(chǎn)中，對(duì)發(fā)生的傷害進(jìn)行監(jiān)測(cè)(例如警戒和上市后監(jiān)督)，其目的在于：

·確保已識(shí)別的危害及其預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)準(zhǔn)確性和完整性；

·風(fēng)險(xiǎn)控制的持續(xù)有效性；

·受益-風(fēng)險(xiǎn)分析的維護(hù)。

 

三、傷害的可能性和嚴(yán)重程度

■ 根據(jù)公開可用的數(shù)據(jù)（例:公布的發(fā)病率，結(jié)腸鏡檢查期間腸穿孔的可能性）可估計(jì)出傷害的可能性。

然而，有時(shí)傷害發(fā)生的可能性取決于多個(gè)事件/危險(xiǎn)情況的發(fā)生。例如，在表1所示觸電危險(xiǎn)情況下，必須發(fā)生三個(gè)獨(dú)立事件才能出現(xiàn)這種危險(xiǎn)情況：

事件1：設(shè)備需要連接到主電源；

事件2：設(shè)備電線需要暴露在外；

事件3：用戶需要接觸暴露的帶電電線。

以上每一個(gè)單獨(dú)事件的概率都可用于估計(jì)電擊發(fā)生的概率。

■ 傷害的嚴(yán)重程度易于確定，但可能有多種類型。例:在燒燙傷的傷害情況下，燒傷可分為：

·一級(jí)（淺表）；

·二級(jí)（一定深度）；

·三級(jí)（全層）燒傷，更嚴(yán)重、更廣泛的燒傷，需更專業(yè)的治療，并增加繼發(fā)效應(yīng)(例如心理影響)的可能性。

如果存在一種以上的傷害嚴(yán)重程度，則應(yīng)根據(jù)每種嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性來(lái)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，例如：如果器械可能導(dǎo)致一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)燒傷，那么每種嚴(yán)重程度都應(yīng)當(dāng)有自身的發(fā)生概率，這根據(jù)可能發(fā)生的傷害和危險(xiǎn)情況的組合而得出。

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