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對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，國(guó)內(nèi)GB/T 42061-2022、歐盟ISO13485:2016都使用1個(gè)章節(jié)描述，可見(jiàn)其重要性。而FDA同樣有自身監(jiān)管框架下的特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制知識(shí)點(diǎn)。

 

一、指南中的準(zhǔn)確定義

FDA器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制指南中有相關(guān)定義：設(shè)計(jì)控制屬于質(zhì)量管理體系的子系統(tǒng)，表現(xiàn)為是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程中的各種質(zhì)量控制措施，其目的在于通過(guò)控制研發(fā)過(guò)程以保障器械能始終一貫地符合預(yù)期用途，并保持至產(chǎn)品的上市生產(chǎn)之中。

 

二、21CFR 820.30中的具體要求

1. 建立并維持設(shè)計(jì)流程

•Establish procedures to control device design

•Maintain procedures to control device design

此概念需重點(diǎn)理解Establish 和maintain的含義和區(qū)別，前者為建立、形成文件、實(shí)施。后者為評(píng)審、批準(zhǔn)、更新。

2. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

所有制造商應(yīng)建立并保留該計(jì)劃。計(jì)劃描述各種設(shè)計(jì)研發(fā)活動(dòng)，明確執(zhí)行責(zé)任及影響設(shè)計(jì)的活動(dòng)，計(jì)劃需要隨著項(xiàng)目的進(jìn)展或變化不斷更新。

3. 設(shè)計(jì)輸入

指被用作設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的器械的物理和性能要求。設(shè)計(jì)輸入部分要求每個(gè)生產(chǎn)商都必須建立并保留程序以便確保設(shè)計(jì)要求的合理，生產(chǎn)商必須說(shuō)明器械預(yù)期用途，包括：用戶和病人的需求等。設(shè)計(jì)輸入必須處理好所有不完整、模糊或相互沖突的規(guī)定。

4. 設(shè)計(jì)輸出

指每個(gè)設(shè)計(jì)階段工作的結(jié)果，對(duì)設(shè)計(jì)輸入和輸出進(jìn)行充分的一致性評(píng)估并記錄，屬于重要環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含具體的可接受標(biāo)準(zhǔn)，以確保器械有效發(fā)揮其關(guān)鍵功能。同樣，設(shè)計(jì)輸出必須記錄成文、被評(píng)審和批準(zhǔn)。

最終完成的設(shè)計(jì)輸出是器械主文檔（DMR）的基礎(chǔ)，包括器械包裝、標(biāo)簽、器械主記錄，應(yīng)作為產(chǎn)品規(guī)格被包含在上市遞交文件中。

5. 設(shè)計(jì)評(píng)審

針對(duì)設(shè)計(jì)編制成文、全面、成系統(tǒng)的檢查。

目的有：

•評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求是否全面；

•評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)是否具備所有要求的能力；

•識(shí)別所有可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

參與者涵蓋：

· 與受評(píng)審設(shè)計(jì)階段相關(guān)的所有部門代表；

· 與受評(píng)審設(shè)計(jì)階段無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的個(gè)人或小組。

設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)當(dāng)貫穿于所有恰當(dāng)合適的階段，還應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中記錄評(píng)審結(jié)果。

6. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 

目的是驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否符合設(shè)計(jì)輸入，通過(guò)提供證據(jù)以證明已符合相關(guān)規(guī)定。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證屬于“有限”的概念，由于設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的要求是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中已經(jīng)事先確定的要求，因此需要被設(shè)計(jì)驗(yàn)證的是有限的對(duì)象。

7. 設(shè)計(jì)確認(rèn)

提供客觀證據(jù)以證明能持續(xù)滿足預(yù)期用途。

設(shè)計(jì)確認(rèn)屬于“無(wú)限”的概念，由于預(yù)期用途并非具體的設(shè)計(jì)規(guī)定要求，其持續(xù)和預(yù)期性賦予設(shè)計(jì)確認(rèn)以“無(wú)限”的概念。

在此舉例說(shuō)明設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別→設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段提出的問(wèn)題是：我把產(chǎn)品做對(duì)了嗎？而設(shè)計(jì)確認(rèn)階段提出的問(wèn)題是：我做了正確的產(chǎn)品嗎？

8. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化 

設(shè)計(jì)控制規(guī)定制造商必須建立并維護(hù)流程，以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)被準(zhǔn)確轉(zhuǎn)換為成品。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化階段的完成代表著產(chǎn)品研發(fā)階段的結(jié)束、成品階段的開(kāi)始。

完成最終的設(shè)計(jì)評(píng)審之后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)輸出文件編制器械主文檔（DMR），并確保及時(shí)更新設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）用于接受FDA的審核。

9. 設(shè)計(jì)變更

開(kāi)展設(shè)計(jì)變更前，應(yīng)當(dāng)先對(duì)變更進(jìn)行識(shí)別、記錄、驗(yàn)證確認(rèn)和評(píng)審。

評(píng)估變更的目的在于決定是否為器械遞交新申請(qǐng)，設(shè)計(jì)變更需要更新設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），必要時(shí)需要更新器械主文檔（DMR）。

 

三、與ISO 13485:2016或GB/T 42061-2022的異同

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃：內(nèi)容基本一致；

設(shè)計(jì)輸入：FDA明確對(duì)不完整、含糊或相互沖突需求的處理機(jī)制；

設(shè)計(jì)評(píng)審：FDA增加無(wú)直接責(zé)任人和專家的要求。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證\設(shè)計(jì)確認(rèn)\設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化\設(shè)計(jì)變更：要求基本是一致的。

 

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