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一、臨床評價的重要性

臨床評價是系統(tǒng)的、有計劃的過程，核心作用是持續(xù)地生成、收集、分析、評價醫(yī)療器械相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，目的是證明醫(yī)療器械的安全性和性能(包括預(yù)期用途中的臨床療效)。

臨床評價報告（Clinical Evaluation Report，CER）必須在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)定期更新，并且作為技術(shù)文檔的難點及核心在CE認(rèn)證過程中起著舉足輕重的作用。

 

二、MDR下臨床評價的基本流程

歐盟MDR附錄XIV對該要求有定義，包括：計劃、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)評價、數(shù)據(jù)生成（如有需要）、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論、上市后階段持續(xù)收集數(shù)據(jù)以維護和更新臨床評價。

 

久順總結(jié)出以下“MDR法規(guī)臨床評價的基本流程”：

·建立并更新臨床評價計劃；

·確認(rèn)臨床數(shù)據(jù)、證據(jù)：通過系統(tǒng)的科學(xué)文獻綜述，確認(rèn)與器械及其預(yù)期用途相關(guān)的可用臨床數(shù)據(jù)及臨床證據(jù)中的任何缺口；

·評價臨床數(shù)據(jù)：評價所有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，評價其對確立器械安全性和性能的適用性；

·產(chǎn)生臨床數(shù)據(jù)：根據(jù)臨床開發(fā)計劃，通過適當(dāng)設(shè)計的臨床研究，生成新的或額外的臨床數(shù)據(jù)，以解決突出問題；若遺留器械的上市后數(shù)據(jù)無法提供充分全面的臨床證據(jù)，則需要生成新的臨床數(shù)據(jù)；

·分析臨床數(shù)據(jù)：分析所有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以得出有關(guān)器械安全性和臨床性能的結(jié)論，包括臨床受益；

·得出臨床評價報告CER；

·上市后臨床跟蹤PMCF。

由上述內(nèi)容不難發(fā)現(xiàn)，MDR臨床評價的核心內(nèi)容或核心要求是臨床數(shù)據(jù)。

 

三、MDR下臨床數(shù)據(jù)的來源

MDR的Article 2(48)指定的臨床數(shù)據(jù)來源有：

·被評價器械的臨床研究；

·科學(xué)文獻中報道的等同器械的臨床研究或其他研究或發(fā)表于同行評議的科學(xué)文獻，關(guān)于被評價器械或等同器械的其他臨床經(jīng)驗報道；

·來自上市后監(jiān)督的臨床相關(guān)信息，尤其是PMCF信息。

注意事項：

1.MDR法規(guī)對臨床數(shù)據(jù)來源的要求比指令更嚴(yán)格，使得部分指令下可被采納的數(shù)據(jù)無法被MDR臨床評價使用，例如：未經(jīng)發(fā)表的其他臨床經(jīng)驗、等同性無法被證明的器械的臨床數(shù)據(jù)，不再被認(rèn)為是“臨床數(shù)據(jù)”。

2.MDR Article 61(3b)要求嚴(yán)格評價所有的臨床研究結(jié)果，考慮其是否滿足MDR Article 62-81和附錄XV的要求，某些MDD指令下已完成的臨床研究可能不符合MDR要求，此時制造商需考慮通過PMCF產(chǎn)生新的臨床數(shù)據(jù)，而基于成熟技術(shù)或低風(fēng)險的器械，可使用較低等級的臨床證據(jù)表明其符合GSPR要求。

 

四、MDR下臨床數(shù)據(jù)不足或無法提供時的應(yīng)對

根據(jù)MDR 附錄XIV及MEDDEV 2.7/1第四版開展臨床評價時，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或制造商無法提供擬評價器械臨床研究數(shù)據(jù)時，經(jīng)常選擇與市場上已有產(chǎn)品作比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)用于證明擬評價器械的臨床安全和性能，即等同性證明。

從Directives 93/42/EEC到Regulation 2017/745(MDR)，等同性的出現(xiàn)次數(shù)從3增加至12,相較于MDD，MDR對等同性證明的要求更加全面和細(xì)致。

等同器械的技術(shù)文件、研究及報道資料是臨床評價的重要數(shù)據(jù)來源。

 

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