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一、ISO 11138的重要作用

ISO 11138 是滅菌領(lǐng)域的重要標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過(guò)程的確認(rèn)，為評(píng)估蒸汽、環(huán)氧乙烷和干熱等滅菌方法的功效提供指導(dǎo)，并概述確認(rèn)前述方法的程序，以確保其始終達(dá)到所需無(wú)菌水平，對(duì)維持醫(yī)療器械安全性和有效性而言至關(guān)重要，也是制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要予以遵守的重要標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11138所概述要求為生物指示劑(包括載體和懸浮液)及成分的生產(chǎn)、標(biāo)簽、測(cè)試方法、性能屬性的管理提供標(biāo)準(zhǔn)，用于滅菌程序的確認(rèn)和定期監(jiān)測(cè)。本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過(guò)程、無(wú)菌產(chǎn)品包裝要求和過(guò)程確認(rèn)等內(nèi)容。

 

二、ISO11138的系列標(biāo)準(zhǔn)

除第1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)生物指示劑的一般要求以外，其他標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于某個(gè)特定滅菌過(guò)程。

 

 

三、ISO 11138的相關(guān)名詞解釋

生物指示劑（biological indicator）：對(duì)規(guī)定的滅菌過(guò)程有特定的抗力,含有活微生物的測(cè)試系統(tǒng)。

標(biāo)定的微生物總數(shù)（nominal population）：制造商規(guī)定的活微生物數(shù)量。

染菌載體（inoculated carrier）：已染上規(guī)定數(shù)量試驗(yàn)微生物的載體。

自含式生物指示劑（self-contained biological indicator）：初級(jí)包裝中含有試驗(yàn)微生物恢復(fù)生長(zhǎng)所需培養(yǎng)基的生物指示物。

存活曲線（survivor curve）：顯示在規(guī)定條件下隨暴露于滅活因子遞增而變化的微生物總數(shù)的滅活情況的圖表。

活菌量（viable count）：實(shí)際可回收的菌落形成單位或其他合適單位的數(shù)量。

 

四、生物指示劑生產(chǎn)的一般要求

1.質(zhì)量管理體系

首先，制造商必須建立符合ISO 13485或GMP或其他國(guó)家適用法規(guī)的合規(guī)的質(zhì)量管理體系。

2.成品要求

包括：標(biāo)簽、制造、抗性特征、儲(chǔ)存和運(yùn)輸、培養(yǎng)。

試驗(yàn)微生物必須源自特定菌株，可從公認(rèn)的培養(yǎng)庫(kù)中獲取，且必須使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試程序進(jìn)行鑒定。根據(jù)要求，試驗(yàn)微生物的賣方必須向買方提供可追溯性聲明。

值得注意的是：在根據(jù)標(biāo)簽說(shuō)明運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)，試驗(yàn)微生物必須在規(guī)定保質(zhì)期內(nèi)保持其耐藥特性，其應(yīng)該是適合處理的菌株，無(wú)需特殊隔離設(shè)施，無(wú)需特定處理程序或運(yùn)輸要求。

以下是對(duì)各項(xiàng)成品要求的具體概述：

■ 標(biāo)簽

各單位的混懸液、接種載體的包裝和生物指示劑的標(biāo)簽，必須詳細(xì)標(biāo)明以下信息：

·獨(dú)特的代碼，可跟蹤制造歷史；

·試驗(yàn)微生物的名稱；

·適用滅菌過(guò)程的規(guī)范；

·根據(jù)ISO 8601設(shè)置的到期日(例:YYYY-MM-DD)；

·制造商的標(biāo)識(shí),包括:名稱、商標(biāo)、地址或等效含義；

·適當(dāng)?shù)膰?guó)際公認(rèn)符號(hào)。

此外，ISO 11138-1表1信息也應(yīng)被包含在每批產(chǎn)品的二級(jí)包裝或內(nèi)部。

■ 制造要求

載體、初級(jí)包裝和規(guī)定儲(chǔ)存條件的設(shè)計(jì)，應(yīng)使生物指示劑的性能特征在產(chǎn)品整個(gè)規(guī)定保質(zhì)期內(nèi)符合ISO 11138-1要求。

載體材料及一級(jí)和二級(jí)包裝不得含有對(duì)生物指示劑性能產(chǎn)生不利影響的污染物(物理、化學(xué)或微生物)。

制造商必須根據(jù)要求向買方提供運(yùn)輸時(shí)每個(gè)尺寸最大值和最小值的聲明。

滅菌過(guò)程中和滅菌過(guò)程后，載體和初級(jí)包裝不得保留或釋放任何物質(zhì)，以致在培養(yǎng)條件下轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基時(shí)抑制少量存活試驗(yàn)生物體的生長(zhǎng)。

■ 抗性特征

抗性特征測(cè)定涉及ISO 11138-1附錄C\D\E中定義的方法組合：

·通過(guò)構(gòu)建存活曲線確定D值；

·通過(guò)部分陰性分析法確定D值；

·驗(yàn)證存活/殺滅反應(yīng)特性；

從以上方法獲得的數(shù)值必須在ISO 11138相關(guān)部分中概述的規(guī)定范圍內(nèi)。根據(jù)ISO 11138-1第4.3.2 節(jié)表1中規(guī)定，這些數(shù)值中至少有兩個(gè)必須被包含在生物指示劑標(biāo)簽中。當(dāng)制造商在規(guī)定保質(zhì)期內(nèi)使用規(guī)定方法確定D值時(shí)，應(yīng)控制在制造商規(guī)定值的±20%范圍內(nèi)。

■ 儲(chǔ)存和運(yùn)輸

相關(guān)要求在ISO 11138-1的第 4.4 節(jié)中被定義。如果接種載體準(zhǔn)備儲(chǔ)存或運(yùn)輸，其包裝的安排方式應(yīng)當(dāng)不會(huì)對(duì)其標(biāo)定的微生物總數(shù)或個(gè)體表現(xiàn)產(chǎn)生負(fù)面影響，還必須符合儲(chǔ)存和運(yùn)輸接種載體的條件，以保證遵守ISO 11138概述的要求。

單獨(dú)包裝的生物指示劑應(yīng)放在二級(jí)包裝內(nèi)，以便運(yùn)輸和儲(chǔ)存。用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存的包裝設(shè)計(jì)必須符合ISO 11138標(biāo)準(zhǔn)系列的要求。

■ 培 養(yǎng)

培養(yǎng)箱應(yīng)當(dāng)能夠設(shè)置、監(jiān)測(cè)與確認(rèn)具體的培養(yǎng)條件。除監(jiān)測(cè)常規(guī)溫度外，還需要驗(yàn)證培養(yǎng)箱溫度。

生長(zhǎng)培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)被規(guī)定和證明，可支持不少于100個(gè)試驗(yàn)微生物接種體生長(zhǎng)。標(biāo)簽上應(yīng)包括暴露于滅菌過(guò)程后培養(yǎng)條件的信息。生長(zhǎng)培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)被確認(rèn)，以確保其可去除所有可能影響測(cè)試菌活性的滅菌因子殘留。

應(yīng)當(dāng)確認(rèn)培養(yǎng)溫度和時(shí)間，制造商應(yīng)提供培養(yǎng)指南，對(duì)公認(rèn)的滅菌過(guò)程(例如濕熱滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌)利用合適性能測(cè)試菌(嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌)，培養(yǎng)時(shí)間通常為7天。對(duì)于新滅菌方法，基于驗(yàn)證則需要至少14天作為1個(gè)參考培養(yǎng)周期。

 

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