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一、世衛(wèi)組織WHO更新最危險病原體名單，甲流等呼吸道病毒赫然在列！

近日，世衛(wèi)組織（WHO）發(fā)布最危險的病原體名單，可能引發(fā)下一次大流行的病原體數(shù)量增加至30多種，包括：甲型流感病毒、登革熱病毒和猴痘病毒等。登上這份清單的病原體可能造成全球公共衛(wèi)生緊急情況，證據(jù)表明這些病原體具有高度傳染性和毒性，人們獲得疫苗和治療的機會有限。

另據(jù)《自然》報道，科學(xué)家認(rèn)為此清單有助于各組織決定在開發(fā)治療方法、疫苗和診斷方法時的重點方向。

近年來，隨著人們健康意識提高和醫(yī)療技術(shù)進步，甲流等呼吸道檢測產(chǎn)品市場需求及規(guī)模在全球范圍呈現(xiàn)增長趨勢，市場前景也更加廣闊，尤其是甲型乙型流感病毒的多聯(lián)檢產(chǎn)品，羅氏、雅培、丹納赫、賽沛等跨國IVD行業(yè)巨頭都已瞄準(zhǔn)這塊“金礦”。

在國內(nèi)，呼吸道病原體檢測滲透率的大幅提升是首要的行業(yè)增長因素，這背后的原因有：醫(yī)生群體臨床意識及開單習(xí)慣的本質(zhì)性變化、國家政策的明確支持、患者認(rèn)知的普遍加強等。

在海外，呼吸道病原體檢測市場同樣展現(xiàn)出與國內(nèi)類似的發(fā)展態(tài)勢，美國呼吸道感染流行表現(xiàn)出和國內(nèi)類似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就診人群就已保持一定的高速增長，在需求層面，2024年1季度美國流感樣疾病上報數(shù)再創(chuàng)新高。

 

二、呼吸道檢測產(chǎn)品的合規(guī)準(zhǔn)入難題，避不開臨床性能研究！

對國內(nèi)大部分體外診斷器械企業(yè)而言，臨床性能研究要求素來是一大痛點，面臨IVDR對臨床性能研究要求的提升，不少企業(yè)因此望而卻步。

久順企管已成功輔導(dǎo)多家企業(yè)甲乙流多聯(lián)檢產(chǎn)品的IVDR注冊，可高效開展呼吸道檢測產(chǎn)品的臨床試驗研究項目及非專業(yè)人士可用性研究項目。

此外，久順也得知：公告機構(gòu)對這類產(chǎn)品臨床性能研究要求較多地參考FDA要求，在此總結(jié)如下：

1.人 群

建議對有流感樣癥狀(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉嚨痛、發(fā)熱、頭痛、肌痛)的個體進行研究。

流感病毒在鼻和氣管分泌物中的濃度在癥狀出現(xiàn)后的24-48小時內(nèi)仍然較高，兒童可能持續(xù)更長時間。如果是用于篩查流感感染的個體，還應(yīng)該涵蓋研究人群中的無癥狀個體。

建議在臨床研究中涵蓋各年齡組的樣本，并按年齡分層(例如：小于5歲、6-21歲、22-59、大于60歲)，并記錄于總體數(shù)據(jù)匯總表。

2.參考方法

建議將檢測方法性能與已建立的病毒培養(yǎng)參考方法，或FDA批準(zhǔn)的直接樣品熒光抗體(DSFA)檢測方法的性能進行比較；

當(dāng)使用病毒培養(yǎng)時，除細胞病變效應(yīng)(CPE)外，還應(yīng)提供病毒鑒定，例如病毒特異性單克隆抗體染色，或PCR后擴增子測序作為病毒鑒定替代方法。

應(yīng)在新采集的標(biāo)本上進行病毒培養(yǎng)，不應(yīng)該使用以前冷凍的標(biāo)本進行培養(yǎng)，因為凍融會導(dǎo)致病毒感染力喪失，病毒培養(yǎng)方法遵循CLSI文件M41-A病毒培養(yǎng)批準(zhǔn)。

對分型，在使用病毒培養(yǎng)確定A型流感感染后，可使用DFA或亞型特異性良好的核酸擴增方法(如PCR)，然后進行雙向測序。用于分型的核酸擴增方法應(yīng)針對不同基因組區(qū)域(即結(jié)合不同引物)。

建議在提交時提供已發(fā)表的文獻或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)，用于支持用于擴增的引物。

3.樣本類型及數(shù)量

應(yīng)測試聲稱用于預(yù)期用途的每種樣本類型的臨床樣本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建議使用來自疑似流感感染患者的新鮮標(biāo)本。

冷凍存檔標(biāo)本可能對開發(fā)臨床前數(shù)據(jù)有用，但一般不推薦用于計算臨床敏感性或特異性，因為與新鮮標(biāo)本相比，冷凍解凍可能影響測定性能。

如果選擇適當(dāng)?shù)拇鏅n并且采取適當(dāng)措施以識別、消除或減輕研究集中的任何偏倚，則對預(yù)期收集的存檔標(biāo)本的分析是可接受的。

·臨床性能驗證：Influenza A/B 陽性≥100例；Influenza A/B 陰性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸檢測）陽性≥50例；Influenza A/B（核酸檢測）陰性≥50例；

·非專業(yè)人士結(jié)果判讀≥100例。

4.統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)當(dāng)單獨提交產(chǎn)品識別的每種病毒和亞型的敏感性和特異性(95%CI)分析結(jié)果。

以核酸為基礎(chǔ)的測試，應(yīng)證明對每種分析物和每種樣品類型的靈敏度至少為90%，雙面95%置信區(qū)間的下界大于80%。

 

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