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公司快訊
醫(yī)療器械制造商，想清楚這6個問題，檢測機構不再難選！
[2024-07-16]

1.確認檢測機構是否具備對應的資質？

CMA和CNAS是國內目前主要的兩大資質。

·CMA和CNAS的定義是什么？

CMA，China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，全稱“檢驗檢測機構資質認定標志”，又稱“中國計量認證”，是根據《中華人民共和國計量法》規(guī)定，由省級以上政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的全面認證及評價。

CNAS，中國合格評定國家認可委員會，英文全稱：China National Accreditation Service for Conformity Assessment。根據《中華人民共和國認證認可條例》和《認可機構監(jiān)督管理辦法》，由國家市場監(jiān)督管理總局依法確定，是針對認證機構、實驗室、檢驗機構、認證和驗證機構，負責運行國家認可體系的合格評定機構。

·CMA和CNAS的區(qū)別在哪？

CMA屬于資質認定，在我國境內向社會出具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的機構必須具備該資質認定，否則構成違法。

CNAS屬于實驗室認可，由檢驗檢測機構自愿選擇是否接受評定，屬于非強制性的要求。

·CMA和CNAS的適用范圍有哪些？

CMA：通過CMA資質認定的實驗室，在其認定范圍內出具的報告僅在國內有效。

CNAS：通過CNAS認可的實驗室，在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行使用（以雙方簽署互認協(xié)議MRA為前提）。一般國際貿易的相關產品需要CNAS報告，但不能取代審查認可和資質認定。

 

2.查詢檢測機構團隊成員是否具備專業(yè)的醫(yī)療器械技術和檢測經驗？是否具有依據國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力？檢測項目是否滿足產品檢測需求？是否具備相應的檢測能力？

 

3.檢驗機構是否具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權？其設備設施是否先進完善，并對設施設備進行規(guī)范管理？

 

4.查看檢測機構是否已建立科學、完善的質量管理體系，根據風險程度采用適當的管理措施，有效應對風險，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則？

 

5.考察檢測機構的工作效率和服務周期，判斷其是否能夠按時完成檢測并提供檢測報告？是否能獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，并在報告上加蓋檢驗機構專用章，標注資質認定標志？

 

6.考察檢測機構的服務態(tài)度和溝通效率，是否足以保證問題得到及時有效的解決？是否遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則？

 

注意：制造商應當綜合考慮上述6類問題，以便選擇合適的醫(yī)療器械第三方檢測機構，確保盡快獲得合格的檢測報告。

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