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美國 FDA于近期發(fā)布名為“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數(shù)的多樣性行動計劃”指南草案，以助力申辦人提交多樣性行動計劃用于支持某些臨床研究。

多樣性行動計劃（以下簡稱“計劃”）必須包括：申辦人的招募目標；臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別、年齡分類；招募目標的設(shè)定理由；申辦人實現(xiàn)招募目標的方法。

 

一、多樣性行動計劃的必要性

醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)計劃應(yīng)當考慮臨床和人口統(tǒng)計因素，這些因素影響到研究結(jié)果對用戶群體的普遍適用性。

根據(jù)種族和族裔定義的不同人群與醫(yī)療產(chǎn)品評估相關(guān)，并且在自我報告的種族、血統(tǒng)、遺傳變異或種族特點、反應(yīng)中觀察到相關(guān)性。

美國國家科學(xué)院2022年度報告預(yù)示臨床種族多樣化要求的到來。盡管白人女性在臨床試驗中的代表性有所改善，但少數(shù)群體/族裔的進展基本停滯！

報告發(fā)現(xiàn)：老年人、孕婦和殘疾人在美國臨床研究中的代表性仍然嚴重不足，在某些情況下甚至直接被排除在外，通過分析FDA2012-2017年批準的癌癥療法發(fā)現(xiàn)，79%用于支持FDA決策的臨床試驗代表了女性，但只有27%代表了老年人，僅11%代表了少數(shù)族裔。

 

 

 二、指南草案的重點內(nèi)容解讀 

FDA 已發(fā)布不少建議以改進臨床試驗，包括：種族和族裔數(shù)據(jù)的收集和分析；臨床試驗多樣性的增強措施、科學(xué)角度適當?shù)那闆r下擴大資格范圍以提高臨床試驗參與度。

 

1.定義多元化人群

若適用則包括：人口統(tǒng)計學(xué)因素（如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況）、某些臨床特征（如多重并發(fā)癥）所定義的所有人群。

以上群體的部分人在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中的代表性往往不足，而FDA 認為這份部分人員在臨床試驗和研究中的代表性屬于優(yōu)先事項。

FDA 已針對其中部分人群發(fā)布具體指南，例如：女性（包括孕婦和哺乳期婦女）、老年人的入組。

 

2.適用的申請類型

FDA 建議，對需要 IDE（試驗用醫(yī)療器械豁免） 和/或臨床研究旨在支持上市申請的醫(yī)療器械，無論是上市前通知 510(k)、上市前批準 (PMA) 申請、 De Novo 分類請求，或人道主義器械豁免 (HDE) 申請，都應(yīng)當制定種族和族裔多樣性計劃并接受FDA 評估，并作為申辦者開發(fā)計劃的重要組成。

 

3.提交時機和程序要求

申辦者可以在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中隨時討論多樣化研究人群的招募策略。

醫(yī)療器械申辦者應(yīng)提交此計劃作為IDE申請中研究計劃的一部分。 應(yīng)當在IDE提交計劃前討論擬議的入組策略，或?qū)τ诜荌DE下進行的臨床研究申辦者應(yīng)遵循Q-Submission提交流程以獲得反饋或請求。

已包含計劃的 IDE、Q-Submission，申辦者應(yīng)在附信中使用大號粗體字標記提交“種族和族裔多樣性計劃”以提醒 FDA。 FDA 可要求申辦者在整個醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中定期更新計劃的特定部分。

申辦者應(yīng)在醫(yī)療產(chǎn)品銷售申請中納入該計劃，并說明實施該計劃的成功經(jīng)驗和面臨的挑戰(zhàn)。

 

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