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公司快訊

培訓(xùn)報(bào)名倒計(jì)時(shí)1天→MDR臨床評(píng)估等同性如何確定？?jī)?nèi)容重要?jiǎng)e錯(cuò)過(guò)！

[2024-07-11]

· 課程時(shí)間：7月12日14:00-15:00

· 培訓(xùn)背景

臨床，是醫(yī)療器械法規(guī)人始終繞不過(guò)的命題，歐盟MDR法規(guī)提供了臨床評(píng)估所需等同性器械相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的使用可能性。

作為證實(shí)醫(yī)療器械安全與有效性的最終方法，臨床評(píng)價(jià)和臨床證據(jù)是醫(yī)療器械認(rèn)證最核心內(nèi)容，也是公告機(jī)構(gòu)注冊(cè)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)。

· 培訓(xùn)收益

有助于醫(yī)療器械研發(fā)、體系、注冊(cè)等從業(yè)人員對(duì)臨床評(píng)估等同性具備深入全面的認(rèn)知。

· 培訓(xùn)主題

1.概述：MDR臨床評(píng)估等同性的基本概念；

2.臨床評(píng)估：MDR監(jiān)管下臨床評(píng)估要求、等同器械的臨床數(shù)據(jù)要求；

3.等同性證明：技術(shù)、生物學(xué)、臨床三方面特征下的等同性證明。

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