一、指南概況
歐洲當地時間2024年7月8日,歐盟委員會發(fā)布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法規(guī)2017/746下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。
本次指南針對分類規(guī)則有3處重大更新,分別是:Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1處輕微更新:Rule 6。
二、重大更新解讀
1.Rule 3(a)示例的修訂
猴痘病毒(Monkeypox virus)被歸為Rule 3(a),屬于C類醫(yī)療器械。
2.Rule 4(a) 規(guī)則內容修訂、Rule 5(c)規(guī)則內容修訂
此次Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內容變動較大,Rule 4(a)內容更新較適用于當前許多企業(yè)都準備申請的IVDR自測產品;Rule 5(c) 更新細化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。
3.內容修訂總結
·用于向非專業(yè)人員提供服務的系統(tǒng)/軟件,非專業(yè)人員至少執(zhí)行一部分測試程序,被視為自我測試的器械,與試劑盒同等的分類級別。
·用于標本采集的獨立標本容器和試劑盒,僅供非專業(yè)人員用于標本采集,包括通過信息服務提供給非專業(yè)人員,不被視為自我測試的器械,屬于A類。
·用于從手指點刺血樣中檢測HIV抗體的自檢試劑盒,屬于D類。
·用于采集標本的標本容器、試劑盒,可單獨投放市場;如果制造商計劃與另一種IVD結合使用的情況,則適用第1.2條規(guī)則:用于標本采集的標本容器、試劑盒、其他體外診斷試劑盒,應獨立分類。
4.產品分類舉例
·非專業(yè)人員收集糞便樣本,使用測試盒執(zhí)行測試程序,并發(fā)送結果圖像供醫(yī)療專業(yè)人員解讀,用于測量鈣衛(wèi)蛋白水平的器械,屬于C類。
·用于后續(xù)體外診斷檢查的獨立尿液收集杯、糞便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通過指尖刺破收集樣本)等器械,屬于A類。
·用于非專業(yè)人員為檢測SARS-CoV-2而采集唾液的獨立套件(另行投放市場的另一臺設備),屬于A類。
·用于專業(yè)實驗室篩查結腸直腸癌時檢測糞便潛血,而由非專業(yè)人員收集糞便的獨立試劑盒(另行投放市場的另一臺設備),屬于 A類(包括:用于收集糞便的紙片、用于收集樣本的塑料棒、用于保存和運輸的預填充管)。
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