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一、作 用

性能評估(Performance Evaluation)是一個結(jié)構(gòu)化、透明、迭代和連續(xù)的過程，是質(zhì)量管理體系的組成部分，貫穿于體外診斷器械整個生命周期。性能評估通過評估和分析數(shù)據(jù)，以確定和驗證IVD的科學(xué)有效性、分析性能、適用情況下的臨床性能。

而體外診斷器械的臨床證據(jù)，正是通過收集性能評估數(shù)據(jù)得以建立。

 

二、證據(jù)支撐

· 科學(xué)有效性：分析物與具體臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)性。

· 分析性能：器械正確檢測或測量某一特定分析物的能力。

· 臨床表現(xiàn)：器械產(chǎn)生與特定臨床狀況或生理狀態(tài)相關(guān)結(jié)果的能力，需符合目標(biāo)人群和預(yù)期用戶。

 

三、過 程

1.建立和維護計劃：根據(jù)器械特性、預(yù)期用途等，確定產(chǎn)生必要臨床證據(jù)的方法和步驟。

2.數(shù)據(jù)建立：

·根據(jù)可用數(shù)據(jù)的適用性和相關(guān)性進行識別和評估，以證明其符合GSPR和預(yù)期目的；

·確定是否需要額外的科學(xué)有效性、分析性能或臨床性能數(shù)據(jù)以證明符合性，并確定數(shù)據(jù)中是否存在未解決問題或差距；

·生成所需的科學(xué)有效性、分析性能、臨床性能數(shù)據(jù)(彌補差距)。

3.分析、結(jié)論和文件化：科學(xué)有效性、分析性能數(shù)據(jù)和臨床性能數(shù)據(jù)的分析和文件，在性能評估報告中評估并得出結(jié)論，起草適用C、D類的安全和性能總結(jié)(SSP)。

4.持續(xù)監(jiān)測和更新：更新性能評估報告、安全性和性能總結(jié)及其他相關(guān)文件(如定期安全更新報告PSUR)，同時考慮從制造商上市后性能跟蹤(PMPF)報告實施和最新技術(shù)持續(xù)評估中獲得的數(shù)據(jù)。

 

四、科學(xué)有效性的證明

如果分析物與臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)已被充分證實，則可能具備足夠質(zhì)量和數(shù)量的證據(jù)以證實科學(xué)有效性。

科學(xué)有效性可使用現(xiàn)有數(shù)據(jù)證明，同時考慮公認(rèn)最先進技術(shù)?？茖W(xué)有效性常以文獻搜索型式呈現(xiàn)，現(xiàn)有信息來源有：同行評審文獻、教科書、歷史大數(shù)據(jù)和經(jīng)驗等。

IVDR附錄XIII A明確：科學(xué)(同行評議)文獻可用于證明科學(xué)有效性和臨床性能。

 

五、分析性能的證明

IVDR附錄II技術(shù)文件部分6.1對分析性能信息做出要求。

制造商必須驗證是否評估并證明預(yù)期用途所示的全部不同樣本類型和樣本采樣條件。如果考慮不同的樣本類型(如血液、唾液)，則應(yīng)證明所有樣本類型的分析性能。試樣的收集、儲存和運輸條件應(yīng)被視為分析性能研究的一部分。

分析性能通過收集證據(jù)證明待評估IVD產(chǎn)品的可靠、準(zhǔn)確、測量和/或檢測分析物的一致性。

從常規(guī)診斷測試獲得已發(fā)表經(jīng)驗數(shù)據(jù)，可作為分析性能的支持性證據(jù)。

 

■ 性能特征的選擇：

√初步篩選

·符合GSPR中CHAPTER II REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE-9.Performance characteristics

·IVDR附錄II中6.1分析性能信息

·MDCG 2022-2

√進階篩選

·通用規(guī)范指南Common Specification(CS指南)

·當(dāng)前技術(shù)水平state of the art(SOTA)

 

■ 性能特征驗證前的檢查：

 

六、臨床性能的證明

臨床性能水平與風(fēng)險分類和預(yù)期目的成比例，臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強度主要與臨床性能相關(guān)，因此臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險等級而定。

臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強度遵循模式：B類

 

對于證明臨床性能的器械，以下原則被強調(diào)為臨床性能數(shù)據(jù)的潛在來源：

·科學(xué)同行評審文獻的數(shù)據(jù)；

·常規(guī)診斷測試的公開經(jīng)驗數(shù)據(jù)；

·臨床性能研究的數(shù)據(jù)。

 

確定需要證明IVD安全性和性能的數(shù)據(jù)時，重點考慮現(xiàn)有可用數(shù)據(jù)及如何彌補不足。如果數(shù)據(jù)質(zhì)量或數(shù)量不足，則需要生成數(shù)據(jù)。

臨床性能研究設(shè)計，應(yīng)始終說明研究擬產(chǎn)生的臨床證據(jù)，同時考慮潛在風(fēng)險，考慮適當(dāng)?shù)膫惱硪螅⒋_保符合所有適用法律和法規(guī)。

臨床性能研究計劃(CPSP)，應(yīng)定義臨床性能研究的原理、目標(biāo)、設(shè)計、擬議分析、方法學(xué)、監(jiān)測行為、記錄保存。

臨床性能研究所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)記錄在臨床性能研究報告中(附錄XIll2.3.3)，用于性能評估過程，并作為臨床證據(jù)一部分。

 

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