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 市場、經(jīng)濟、技術(shù)日新月異，風險往往無法避免。主動、有計劃地將風險降至最低的管理過程，有助于降低決策錯誤概率、危害損失可能性，相對提高制造商自身價值和收益。

對于醫(yī)療器械風險管理，歐盟、FDA及我國藥監(jiān)局均有相關(guān)規(guī)定，要求根據(jù)風險等級進行醫(yī)療器械的分級分類、產(chǎn)品注冊必須包含風險管理文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風險管理控制程序等。

各大機構(gòu)已發(fā)布的標準或指南大多是對前人經(jīng)驗教訓的總結(jié)，參考這些成文的行業(yè)經(jīng)驗，是以最低成本獲取最大的安全保障。

由此，本期聚焦新版GB9706.1，解讀有源醫(yī)療器械風險管理的重要知識點。

 

一、符合GB/T42062-2022等于符合GB9706.1-2020？

有源醫(yī)療器械制造商如果已經(jīng)按照GB/T42062-2022(ISO14971:2019)《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》實施風險管理，那么是否符合GB9706.1-2020(IEC 60601-1:2012)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》對風險管理的要求？

GB/T42062-2022更加強調(diào)醫(yī)療器械預期使用的受益，以進一步平衡風險和受益的關(guān)系，通過風險管理對醫(yī)療器械的應用，對生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進行風險分析、風險評價、風險控制等，為制造商提供管理醫(yī)療器械相關(guān)風險的框架，但并未針對某一特定的危險(源)或危險情況做出規(guī)定，也未規(guī)定可接受的風險水平。

因此，制造商已經(jīng)按照GB/T42062-2022開展風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB 9706.1-2020對風險管理的要求，而是需要進一步根據(jù)標準進行檢查。

 

二、GB9706.1-2020是否已考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(源)？

GB 9706 (IEC 60601)系列已識別大部分醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要考慮的危害，如：電擊危害、機械危害、輻射危害等。

但標準中的要求無法覆蓋所有危害，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械的新技術(shù)可能同時引發(fā)新危害。

 

三、某些特定試驗以何種方式應用到特定的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)？

制造商應使用風險分析的結(jié)果以確定需要試驗的故障狀態(tài)。單一故障測試的結(jié)果是否安全，應當根據(jù)條款要求或風險管理的評估結(jié)果進行判定。

 

四、對于特定的危險(源)或危險情況無具體可接受的準則時，該怎么辦？

制造商應當建立風險可接受水平并評估剩余風險！如果標準中僅給出考慮著火的可能性，那么應當符合哪些指標，則需要制造商通過風險管理進行確定。

 

五、醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)替代的風險控制措施，應當如何證明其可接受？

制造商可比較標準的適用要求與剩余風險，評價替代風險控制策略的可接受性。

細化等同安全的要求，引入風險管理。

 

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