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培訓(xùn)課程已于2017.4.21圓滿完成!

一、前言

在2016發(fā)布的歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指令下，歐盟公告機構(gòu)/主管當局對于制造商技術(shù)文件中的臨床評估資料愈加關(guān)注。為幫助從事醫(yī)療器械CE工作的相關(guān)人員熟悉歐盟該指令下新的評審要求，了解通過如何通過引用標準、搜索文獻和檢索臨床數(shù)據(jù)編寫臨床評價資料，久順企管特舉辦此次培訓(xùn)會議，并有相關(guān)輔導(dǎo)案列點評，具體內(nèi)容如下：

CE工作的相關(guān)人員：管理者代表、質(zhì)量部人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)部人員、技術(shù)開發(fā)人員、設(shè)計管理人員、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

二、課程大綱

1.歐盟技術(shù)要求的變化；

2.歐盟臨床要求的變化；

3.產(chǎn)品上市后要求的遷移；

4.公告機構(gòu)新的要求；

5.臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則；

6.臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估MEDDEV 2.7.1 rev.4的應(yīng)用；

7.歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV2.12-2 rev.2 的適用性；

8.CE新的《臨床評價》資料結(jié)構(gòu)。

三、培訓(xùn)時間

2017年4月21日（周五）     
9：00AM-17：00PM
 簽到時間：

 2017年4月21日（周五）上午8：15-9：00

四、培訓(xùn)地點

上海中電大酒店（緊靠浦東第一八佰伴）

上海市浦東，南泉北路1029號3樓會議室

【出地鐵站全程步行5分鐘即到，9號線 商城路 站2號出口出站—>到南泉北路直走—>過張楊路即到】

公共交通便捷，最近的大型地鐵中轉(zhuǎn)站世紀大道站步行10分鐘（1號線、2號線、4號線、6號、9號線），信步可至地鐵2號線東昌路站，可到達南京路、外灘、世博展覽館等地，地鐵9號線商城路站，可到徐家匯商業(yè)區(qū)。

上海虹橋高鐵站，乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海站，乘地鐵4號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海汽車總站，乘地鐵4號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海虹橋機場，乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海浦東機場，乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

以上均可在世紀大道站轉(zhuǎn)9號線 商城路 站下，步行5分鐘

五、培訓(xùn)費用（含發(fā)票）

原價：人民幣1500元/人；
優(yōu)惠價：1200元/人 。

特別優(yōu)惠：同一公司兩人以上報名1000元/人（需提供名片）；久順企管老客戶報名同享1000元/人。
費用含培訓(xùn)費、教材費及午餐費。

外地客戶可以代辦住宿。

培訓(xùn)完畢后，頒發(fā)《歐盟新法規(guī)下CE臨床評價》資格證書。

六、報名咨詢
電話報名：

電話：021-5860 0065，

電話：021-5093 1939   手機：132 6266 2198施小姐；

電話：021-5860 0042   手機：132 625 99339 宋先生。

微信報名：

1、已關(guān)注久順集團技術(shù)服務(wù)微信公眾號：請直接回復(fù)“CE臨床”，按提示操作報名。

2、未關(guān)注久順集團技術(shù)服務(wù)微信公眾號：可先關(guān)注微信號“JoesonMed”，再回復(fù)“CE臨床”，按提示操作報名。

七、付款方式

銀行電匯：
對公賬號：0332 2508 0160 08821

農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行

上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司

支付寶付款賬戶：

syy889@126.com

八、主辦單位簡介

久順企管集團

久順企管（中國·英國·愛爾蘭）成立于1996年，總部設(shè)在上海，目前已發(fā)展成集團公司。海外有英國、愛爾蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認證、ISO13485體系認證、臨床應(yīng)用、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢及認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。

20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗，久順客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。

《歐盟新法規(guī)下CE臨床評價資料編寫》報名回執(zhí)表   

報名方式：

請于2017年04月21日前將您的報名表掃描發(fā)郵件給施小姐cindy-shi@isosh.com 

Attendees information (參 會 人 員 信 息)

公司銀行賬戶訊息：

賬號：0332 2508 016008821

銀行：農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行

名稱：上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司

支付寶付款賬戶：

syy889@126.com

報名回執(zhí)表.docx

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