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一、FDA監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)

不少醫(yī)療器械相關(guān)事件和事故往往涉及：設(shè)計(jì)缺陷、使用錯(cuò)誤、不符合用戶需求等問題，這對(duì)患者安全和健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅，F(xiàn)DA關(guān)注到前述問題與人因工程的關(guān)聯(lián)性，即：用戶與醫(yī)療器械之間的交互和界面設(shè)計(jì)。

 

二、FDA重要監(jiān)管事件

 

 

三、FDA適用法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)

法 規(guī)：

醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part820，尤其是第30節(jié)設(shè)計(jì)控制，其中包括人因工程相關(guān)要求。

指 南：

·2016年發(fā)布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》第2版指南文件。

·人因?qū)徍藘?yōu)先級(jí)最高的器械清單Listof Highest Priorities Device for Human Factor Review

·醫(yī)療器械軟件上市前遞交指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in MedicalDevices

·指南-產(chǎn)品整個(gè)生命周期：輸液泵上市前通知[510(k)]遞交Guidance for Industry and FDA Staff - Total Product Life Cycle:Infusion Pump - Premarket Notification [510(k)] Submissions

·醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的再加工醫(yī)療器械：驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling

·醫(yī)療器械患者標(biāo)識(shí)指南Guidanceon Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers

·器械建議的標(biāo)識(shí)要求Labeling requirements from Device Advice

FDA認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：

 

 

四、FDA審核主體與要求

1.FDA的CDRH及其它中心對(duì)各種上市前申請(qǐng)進(jìn)行審核，人因上市前評(píng)估組（Human Factors Premarket Evaluation Team）是審核申請(qǐng)資料團(tuán)隊(duì)的顧問。該評(píng)估組可對(duì)器械制造商提出的人因評(píng)估和測(cè)試方式的問題給出解答，可通過與制造商進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)議或面對(duì)面會(huì)議的方式，與制造商共同解決上市前申請(qǐng)中的人因缺陷問題。

2.上市前申請(qǐng)中的人因工程或可用性工程（HFE/UE）報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供總結(jié)，內(nèi)容是關(guān)于器械使用安全性和有效性的信息。

3.該報(bào)告應(yīng)當(dāng)討論與安全相關(guān)的人因工程或可用性工程的考量、問題、過程、解決方式、結(jié)論等。

4.遞交資料應(yīng)當(dāng)充分描述器械所有嚴(yán)重使用風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、最終評(píng)價(jià)。

5.為便于FDA審核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用戶與器械交互風(fēng)險(xiǎn)分析和具體風(fēng)險(xiǎn)分析過程的結(jié)果和結(jié)論），應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)于人因工程或可用性工程報(bào)告中。

 

五、報(bào)告結(jié)構(gòu)建議

1.結(jié) 論

2.預(yù)期用戶、預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境和培訓(xùn)的描述

3.用戶交互的描述

4.已知使用問題的總結(jié)

5.器械使用相關(guān)危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)的分析

6.初步分析和評(píng)估的總結(jié)

7.關(guān)鍵任務(wù)的描述和分類

8.人因工程確認(rèn)測(cè)試的細(xì)節(jié)

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