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2024年5月10日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，已予以發(fā)布。本期，針對該最新的分類目錄帶來以下細(xì)致解讀。

一、總說明

1.范圍：“分類目錄”包括作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，但不包括用于血液篩查的試劑和標(biāo)有放射性核素的試劑。

 

2.結(jié)構(gòu)：該目錄以“體外診斷試劑分類規(guī)則”為基礎(chǔ)，包括六部分：

·一級序號；

·一級產(chǎn)品類別；

·二級序號；

·二級產(chǎn)品類別；

·預(yù)期用途；

·管理類別。

總共25個一級產(chǎn)品類別、1852個二級產(chǎn)品類別。

 

3.編碼：分類編碼6840繼續(xù)使用。

 

4.不同用途：物質(zhì)相同但臨床用途和管理類別不同的產(chǎn)品單獨列出。同一管理類別中的多用途產(chǎn)品根據(jù)主要臨床用途進(jìn)行分類。

 

5.具體類別：

·微生物培養(yǎng)基：微生物鑒定或藥敏試驗培養(yǎng)基，以及用于體外診斷的具有選擇性、誘導(dǎo)性、分化功能的細(xì)胞培養(yǎng)基，按二類管理；不具備前述功能的低風(fēng)險選擇性培養(yǎng)基按一類管理。

·細(xì)胞培養(yǎng)基：一類細(xì)胞培養(yǎng)基僅包括基本產(chǎn)品，如RPMI-1640培養(yǎng)基，其用途僅限于體外診斷，不允許用于細(xì)胞治療、細(xì)胞輸血、輔助生殖或其他非診斷目的。

·樣品加工產(chǎn)品：根據(jù)“分類規(guī)則”的規(guī)則6和規(guī)則7，一類樣品處理產(chǎn)品是用于測試前樣品制備的通用產(chǎn)品，不參與反應(yīng)，通常僅包括儀器平臺或方法的通用試劑，不包括特定測試的專用試劑。

·染色溶液：通用染色溶液為一類，不包括蛋白質(zhì)或抗體等特定物質(zhì)。

·流式細(xì)胞術(shù)和雜交產(chǎn)品：產(chǎn)品的單個抗體或探針按一類管理；組合按二類或三類管理。

·組合產(chǎn)品：為特定用途而組合的產(chǎn)品，按組件中的最高管理類別進(jìn)行分類；新用途則需要重新分類。

·校準(zhǔn)和質(zhì)量控制產(chǎn)品：不包括在目錄中，其管理類別與相關(guān)診斷試劑匹配。

·高風(fēng)險試劑：根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生委員會發(fā)布的分類規(guī)則和相關(guān)規(guī)定，臨床機構(gòu)使用的用于與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的臨床診斷的IVD試劑按三類管理。

 

 

二、注冊和備案政策

1.不同時間點對新分類目錄的適用情況

·2025年1月1日之前已批準(zhǔn)的證書，在其批準(zhǔn)期限內(nèi)仍然有效；

·2025年1月1日起的首次注冊，申請將遵循新的分類目錄；

·2025年1月1日之前已受理但尚未批準(zhǔn)的申請，審查可在原分類目錄下繼續(xù)進(jìn)行：

- 如果在無類別調(diào)整的情況下獲得批準(zhǔn)，將根據(jù)新的分類目錄頒發(fā)證書。

- 如涉及類別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書，并注明新的類別，有效期不超過2027年1月1日。

 

2.注冊申請的延續(xù)和變更

在2025年1月1日之前被接受但尚未獲得批準(zhǔn)的續(xù)展，將遵循原分類目錄：

·如果在無類別調(diào)整的情況下獲得批準(zhǔn)，將根據(jù)新的分類目錄頒發(fā)證書。

·如涉及類別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書，并注明新的類別，有效期不超過2027年1月1日。

 

3.類別調(diào)整

2025年1月1日之前有效的證書：

·如果從高類別調(diào)整到低類別，必須在新類別下申請延續(xù)或備案；

·如果從低類別調(diào)整到高類別，必須在新類別下申請注冊。

 

4.一類體外診斷試劑

·2024年6月30日前申報的一類試劑，可遵循原分類目錄，但鼓勵遵循新的分類目錄。

·從2024年7月1日起，備案必須遵循新的分類目錄。

·備案自查應(yīng)當(dāng)在2024年7月1日之前完成；如果需要調(diào)整類別，備案必須符合新的規(guī)定。

 

5.未列入分類目錄的產(chǎn)品

申請人必須根據(jù)相關(guān)要求申請分類和定義，然后進(jìn)行相應(yīng)注冊或備案。

 

 

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案政策

1.生產(chǎn)許可證：國內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類別申請或修改生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書寫方式。

2.經(jīng)營許可證：國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類別申請或修改經(jīng)營許可證；經(jīng)營范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書寫方式。

 

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