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1.選擇委托制造商

注冊人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。

委托前，注冊人應(yīng)審查制造商的信用和監(jiān)管合規(guī)信息。

 

2.植入式醫(yī)療器械

植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)盡量首選由注冊人自行完成。如果外包是必要的，注冊人必須在生產(chǎn)現(xiàn)場派駐有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員，以監(jiān)督和確保符合法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

3.質(zhì)量協(xié)議編寫

質(zhì)量協(xié)議必須按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》要求，反映企業(yè)實(shí)際情況，協(xié)議應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品銷售期限不超出產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證的有效期。

 

4.質(zhì)量協(xié)議整合和監(jiān)督

注冊人必須將質(zhì)量協(xié)議的要求整合至可操作的管理文件中，并監(jiān)督受委托的制造商予以遵守。鼓勵(lì)使用受控的信息技術(shù)系統(tǒng)，以優(yōu)化委托制造流程。

 

5.質(zhì)量和安全義務(wù)

注冊人應(yīng)當(dāng)實(shí)施涵蓋醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的質(zhì)量管理體系，包括建立與承包生產(chǎn)的經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的適當(dāng)管理結(jié)構(gòu)。

風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品發(fā)布、售后服務(wù)、投訴處理、不良事件監(jiān)控、產(chǎn)品召回等職責(zé)必須被明確定義并定期審核。

 

6.關(guān)鍵原材料

注冊人必須建立關(guān)鍵材料和供應(yīng)商的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和審核程序，尤其是外包組件，例如滅菌工藝或有源器械中的關(guān)鍵組件。

 

7.交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

共用生產(chǎn)設(shè)施或設(shè)備的合同制造商必須建立管理系統(tǒng)，以防止產(chǎn)品被混淆或污染，并由注冊人監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行。

 

8.產(chǎn)品發(fā)布程序

注冊人必須建立并直接管理產(chǎn)品發(fā)布程序，確保符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和條件。

 

9.糾正和預(yù)防措施

注冊人和合同制造商必須在其質(zhì)量協(xié)議中明確規(guī)定糾正和預(yù)防措施的溝通機(jī)制、雙方責(zé)任和處理要求，還必須開發(fā)適合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況的糾正和預(yù)防控制程序。

 

10.變更控制能力

注冊人必須增強(qiáng)其變更控制能力，并與合同制造商合作建立全面的變更控制程序，包括：變更評估、驗(yàn)證或確認(rèn)。

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定變更(如外包研發(fā)、生產(chǎn)流程或服務(wù)的引入或修改)是否會(huì)影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并確保適當(dāng)?shù)淖兏刂啤?/span>

 

11.監(jiān)控不良事件

應(yīng)當(dāng)確保為事件監(jiān)控、調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評估提供足夠的資源和系統(tǒng)。

質(zhì)量協(xié)議中必須明確規(guī)定處理不良事件的責(zé)任，注冊人不得將其法律監(jiān)督義務(wù)轉(zhuǎn)移給合同制造商。

 

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