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一、體外診斷自測(cè)產(chǎn)品的定義

Self-testing自測(cè)，是指制造商預(yù)期用于非專業(yè)人士的醫(yī)療器械，包括通過社會(huì)信息服務(wù)向非專業(yè)人員提供測(cè)試服務(wù)的醫(yī)療器械。

 

二、體外診斷自測(cè)產(chǎn)品的歐盟監(jiān)管要求

1.標(biāo)簽和說明書

IVDR法規(guī)第10條要求，制造商有義務(wù)為自測(cè)用器械提供易于理解的標(biāo)簽和說明書，且使用成員國(guó)指定的歐盟官方語(yǔ)言。

制造商應(yīng)按照IVDR法規(guī)附錄I第20條的要求提供標(biāo)簽和說明書，還應(yīng)按照EN  ISO18113-1、EN ISO 18113-4、EN ISO18113-5等標(biāo)準(zhǔn)編制自測(cè)器械的標(biāo)簽和說明書。

 

1.1說明書

說明書還應(yīng)提供測(cè)試限制、出現(xiàn)非預(yù)期測(cè)試結(jié)果時(shí)應(yīng)采取的措施、可能影響檢測(cè)結(jié)果的行為或信息、使用者是否需要培訓(xùn)或需要具備的資格等。

 

1.2標(biāo) 簽

自測(cè)產(chǎn)品說明書應(yīng)提供器械預(yù)期用途，讓使用者了解醫(yī)療背景以及能夠正確理解檢測(cè)結(jié)果。

標(biāo)簽需要注明自測(cè)用途、使用的樣本類型、測(cè)試過程中需要的其他材料、獲取建議和幫助的聯(lián)系方式。

標(biāo)簽使用的圖標(biāo)應(yīng)符合EN ISO15223-1標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

2.符合性評(píng)估流程

自測(cè)產(chǎn)品需要通過公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過后獲頒證書。

制造商可選擇IVDR法規(guī)附錄IX的符合性評(píng)估流程，也可選擇附錄X結(jié)合附錄XI的符合性評(píng)估流程。

 

2.1附錄IX的符合性評(píng)估流程，將對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行審核，以及對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)文檔進(jìn)行評(píng)估。

技術(shù)文檔應(yīng)包含：對(duì)預(yù)期使用者的測(cè)試報(bào)告、自測(cè)產(chǎn)品滿足其預(yù)期用途的數(shù)據(jù)，必要時(shí)需提供產(chǎn)品樣品、標(biāo)簽和說明書應(yīng)提供的內(nèi)容。

 

2.2附錄X結(jié)合附錄XI的符合性評(píng)估流程，則采用以生產(chǎn)為重點(diǎn)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。

 

注意：無(wú)論選擇哪種符合性評(píng)估流程，技術(shù)文檔都應(yīng)當(dāng)按照附件II和附件III編制。

 

 

3.EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

根據(jù)IVDR法規(guī)附錄VI，自測(cè)產(chǎn)品在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)時(shí)，需明確為自測(cè)用途。

 

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