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一、STD的概念與危害

性傳播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)，是性接觸或類(lèi)似性行為引起的一組感染性疾病。常見(jiàn)病原體包括：病毒、衣原體、支原體、螺旋體、細(xì)菌、真菌、原蟲(chóng)和寄生蟲(chóng)等，其中，沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG是常見(jiàn)的生殖道感染性病原體。

病原微生物感染與多種婦科、男科疾病、不孕不育直接相關(guān)，危害性極大。而且大部分感染者處于無(wú)臨床癥狀或癥狀輕微，使病程遷延、控制困難、傳染性極大。

此外，單體感染易引發(fā)交叉混合感染，導(dǎo)致并發(fā)癥，單一感染與混合感染在用藥治療方面不同，因而非常有必要進(jìn)行聯(lián)檢。

目前，國(guó)內(nèi)取得藥監(jiān)局認(rèn)證的檢測(cè)試劑盒超70種，90%以上為核酸檢測(cè)法，其中90%試劑盒為單檢，10%為二聯(lián)檢和三聯(lián)檢，極少數(shù)為三聯(lián)檢以上。

 

二、STD檢測(cè)的當(dāng)前技術(shù)水平

STD主要有涂片鏡檢法、培養(yǎng)法、膠體金和核酸檢測(cè)法，各種方法各有優(yōu)劣勢(shì)，相比而言，核酸檢測(cè)優(yōu)勢(shì)最為明顯。

 

三、STD檢測(cè)的臨床應(yīng)用

2020年中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南（2020）》從側(cè)面反映了沙眼衣原體CT的真實(shí)臨床價(jià)值。

生殖支原體MG感染率僅次于CT，但其相關(guān)指南或共識(shí)仍舊空缺，且臨床不同科室對(duì)于支原體檢測(cè)態(tài)度的差異和近幾年的變化也很大。例如產(chǎn)科，因?yàn)闄z測(cè)對(duì)象特殊性，其需求是盡可能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；而性病門(mén)診中病原的真實(shí)價(jià)值肯定是臨床更為關(guān)注的。

我國(guó)CT感染流行病學(xué)調(diào)查參差不齊，缺乏一般人群MG流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)指出，30歲以下人群的CT/MG陽(yáng)性率遠(yuǎn)高于整體陽(yáng)性率，提示年輕性活躍人群篩查的必要性。

MG的臨床感染率高，但開(kāi)展檢測(cè)的意識(shí)尚未普及。MG感染的不當(dāng)或不予處理可引起女性宮頸炎、盆腔炎、不孕不育、早產(chǎn)流產(chǎn)等不良后果。

精準(zhǔn)病原體檢測(cè)，不僅是診斷的依據(jù)，也是指導(dǎo)臨床合理選擇治療方案的基礎(chǔ)。

 

四、STD產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)監(jiān)管要求及現(xiàn)狀

在國(guó)內(nèi)，沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項(xiàng)生殖道病原體核酸檢測(cè)的分類(lèi)為三類(lèi)。

·仁度生物：STD產(chǎn)品為沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項(xiàng)生殖道病原體核酸檢測(cè)試劑盒，為目前國(guó)內(nèi)廠家獲證產(chǎn)品中獨(dú)家可實(shí)現(xiàn)尿液樣本RNA活菌檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)取樣的產(chǎn)品。

·凱普生物：獨(dú)家STD十聯(lián)檢產(chǎn)品，其STD核酸檢測(cè)系列產(chǎn)品已形成單檢、二聯(lián)檢、三聯(lián)檢、十聯(lián)檢的多層次產(chǎn)品矩陣，通過(guò)導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺(tái)和通用熒光PCR平臺(tái)，可對(duì)淋球菌NG、解脲脲原體UU、沙眼衣原體CT等常見(jiàn)生殖道病原體進(jìn)行聯(lián)合或單獨(dú)檢測(cè)。

·圣湘生物：STD一步法，操作簡(jiǎn)便，圣湘生物STD產(chǎn)品包含CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等單檢產(chǎn)品，還擁有CT/NG/UU三聯(lián)檢產(chǎn)品。

·羅氏診斷：cobas 4800CT/NG檢測(cè)系統(tǒng)。

 

五、STD產(chǎn)品的歐盟及美國(guó)監(jiān)管要求及現(xiàn)狀

美國(guó)FDA將沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項(xiàng)生殖道病原體根據(jù)不同方法學(xué)細(xì)分，多數(shù)為510(k)。

 

歐盟將FDA沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項(xiàng)生殖道病原體分為Class C,Rule 3a.

此外，單聯(lián)檢和多聯(lián)檢的分類(lèi)規(guī)則一樣，但是審核難度上后者高于前者。

 

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