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公司快訊

免費線上培訓(xùn)預(yù)約：醫(yī)療器械(含IVD)可用性工程的中歐美對比分析

[2024-06-19]

·培訓(xùn)背景

有數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問題突出，主要集中于醫(yī)療器械可用性。

美國、歐盟等監(jiān)管機構(gòu)近年來發(fā)布多項可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強可用性監(jiān)管要求。我國于2023年5月1日正式實施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)以明確可用性要求，并制訂《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。

·培訓(xùn)收益

通過中國、美國、歐盟的法規(guī)對照分析，讓國內(nèi)制造商的研發(fā)、體系、注冊等人員對可用性工程具備更完整、系統(tǒng)和深入的合規(guī)認(rèn)知。

·培訓(xùn)主題

1.可用性工程的基本概念；

2.中歐美的監(jiān)管要求；

3.中歐美監(jiān)管要求的共性與差異分析。