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醫(yī)療器械工藝用氣，是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不可或缺的輸入，尤其是潔凈室內(nèi)使用的工藝用氣，由于同器械直接或間接的接觸，所以其制備、處理和檢驗等過程，大概率對器械質(zhì)量造成重要影響。而且，如果不對潔凈室內(nèi)使用的工藝用氣加以足夠地控制，任由其在潔凈室內(nèi)直接排放，就會污染潔凈室環(huán)境，從而導(dǎo)致對器械的污染。

 

1.醫(yī)療器械工藝用氣的定義與分類

定義：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為滿足不同工序的質(zhì)量要求，通過一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。

常見有：壓縮空氣、工業(yè)氮?dú)?、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等。

在醫(yī)療器械潔凈室內(nèi)使用的工藝用氣以壓縮空氣最為常見，壓縮空氣是指經(jīng)凈化過濾處理后的天然空氣，經(jīng)過空氣壓縮機(jī)機(jī)械做功，使經(jīng)凈化過濾處理后的天然空氣本身在體積上縮小，進(jìn)而壓力提升后所得到的氣體。

 

2.壓縮空氣的常見用途

 

 

3.壓縮空氣的技術(shù)要求

 

 

4.氣源系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成

常見的氣源系統(tǒng)通常包括：壓縮系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、分配系統(tǒng)。

通常情況下壓縮空氣系統(tǒng)為：油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)、無油壓縮空氣系統(tǒng)；

可選擇的結(jié)構(gòu)有：串聯(lián)式結(jié)構(gòu)、一體式結(jié)構(gòu)。

主要設(shè)備包括：空氣壓縮機(jī)、后部冷卻器、緩沖罐、干燥機(jī)（冷凍式、吸附式）、油水分離器（主要用于除水、除油）、過濾器（主要用于除塵、除菌等）、穩(wěn)壓儲氣罐、自動排水排污器及輸氣管道、管路閥件、儀表等。

以上介紹的各個部件，需要根據(jù)制造商實(shí)際需求，選擇適合部分，進(jìn)而組成完整的氣源系統(tǒng)。

 

5.壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計安裝和日常維護(hù)

需要由壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備制造商進(jìn)行設(shè)計安裝，根據(jù)醫(yī)療器械制造商的具體情況確定合適的設(shè)計安裝方案。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范》（GB50029-2014）、《潔凈室施工和驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。

醫(yī)療器械制造商，需要根據(jù)自身設(shè)備管理的實(shí)際情況編制具體的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，確保其設(shè)備符合日常生產(chǎn)要求。

維護(hù)和保養(yǎng)主要分為以下4方面：

1.壓縮系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；

2.干燥系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；

3.凈化系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；

4.分配系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)。

 

* 如需建立 國內(nèi)質(zhì)量管理體系\歐盟ISO13485體系\MDSAP\美國QSR820體系\質(zhì)量體系培訓(xùn)咨詢輔導(dǎo) 等。

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