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1976年5月28日美國通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案醫(yī)療器械修正案（MDA）。在MDA指導(dǎo)下FDA頒布法規(guī)將當時所有市售器械列為三種管制類別：I類、II類、III類。

其中，III類器械通常需要上市前批準（PMA），而如果制造商計劃在美國銷售預(yù)期用于人體且無需上市前批準申請（PMA）的I類、II類或III類器械，則必須向FDA申報上市前通知510(k)，制造商必須在產(chǎn)品于州際貿(mào)易市場推出或送貨前至少90天向FDA申報510(k)材料，以便FDA能夠判定器械是否滿足器械上市許可標準。

FDA對510(k)申報的決定基于器械與合法上市（同品種）器械是否實質(zhì)等同（SE）。而在FDA頒布510(k)許可命令表明器械的實質(zhì)等同前，該器械不得上市。

綜上所述，對于計劃開拓美國市場的制造商，尋找合適的等同產(chǎn)品是獲得FDA上市許可的重中之重。

 

1.FDA對實質(zhì)等同的認可標準

安全性和有效性原則是所有510(k)審查時判定實質(zhì)等同的基礎(chǔ)。FD&C法案第513(i)條規(guī)定有510(k)審查過程中判定實質(zhì)等同的標準：

■ 器械與同品種器械具有相同的預(yù)期用途和技術(shù)特征，或

■ 器械與同品種器械具有相同的預(yù)期用途，但具有不同的技術(shù)特征，制造商能提供證明該器械與合法上市的同品種器械同樣安全有效的信息（適當?shù)呐R床數(shù)據(jù)或科學(xué)數(shù)據(jù)），這些信息不會引發(fā)與同品種器械不同的安全性和有效性問題。

“不同的技術(shù)特征”是指該器械與同品種器械相比，在材料、設(shè)計、能源或其它特性方面有著重大差異。

 

■ 安全性和有效性因素是FDA審查的兩大部分。

首先，F(xiàn)DA需要發(fā)現(xiàn)該器械預(yù)期用途與同品種器械的“相同”，例如：器械所適用的人群或適用于治療的疾病。

其次，器械與同品種器械作對比時，F(xiàn)DA還需要發(fā)現(xiàn)這兩款器械的“技術(shù)特征相同”，或“不同的技術(shù)特征”不會引發(fā)不同的安全性和有效性問題，并且新器械與合法上市器械同樣安全、有效。

在510(k)背景下，F(xiàn)DA一定程度上依賴于其既往判定，即同品種器械存在合理的安全性和有效性保證。FDA通過評價新器械與同品種器械之間的差異，以確定其對安全性和有效性的影響，如果新器械與同品種器械間的差異對安全性或有效性具有或可能有重大影響，那么實質(zhì)等同性所需證據(jù)將隨之增加。

 

 2.查找等同器械的方法 

①申請人可以在FDA醫(yī)療器械網(wǎng)站界面底部（如下圖）進入“510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫”。

此方法尤其適用于制造商具有明確仿制對象，或明確的已知品牌的等同產(chǎn)品。在相應(yīng)搜索框輸入申請人信息或產(chǎn)品名稱，可找到該等同產(chǎn)品的summary，通常1990年之后的產(chǎn)品都有summary，會提供詳細的產(chǎn)品基本信息、技術(shù)特征、檢測信息及明確的預(yù)期用途（具體可披露的信息由申請人確定），對制造商判斷產(chǎn)品是否等同極具參考價值。

 

②申請人可以在FDA醫(yī)療器械網(wǎng)站界面底部進入“器械注冊及列名數(shù)據(jù)庫”。

此方法較適用于無預(yù)期的等同產(chǎn)品，但產(chǎn)品較成熟、名稱確定，可以通過搜索同行業(yè)知名企業(yè)名稱查看其列名的產(chǎn)品，或輸入產(chǎn)品名稱查找等同或類似產(chǎn)品，并獲取summary，進一步確認合適的實質(zhì)等同產(chǎn)品。

 

③對于較新或復(fù)雜的產(chǎn)品，申請人不清楚是否有等同或類似產(chǎn)品，那么可以通過產(chǎn)品的code分類，找到預(yù)期用途、適應(yīng)癥或技術(shù)原理較接近的產(chǎn)品，從而進一步查找是否有實質(zhì)等同的產(chǎn)品。

申請人可以在FDA醫(yī)療器械網(wǎng)站界面底部進入產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫。

該方法需要制造商對產(chǎn)品code進行初步識別，依據(jù)為FDA官方的Product Code File，此文件包含以下詳細信息(對制造商識別產(chǎn)品類別、風險及對應(yīng)法規(guī)條款都較有幫助)：

 

 3.存在多個同品種器械時的選擇 

為判定實質(zhì)等同，合法上市的器械通常被稱為“同品種器械”。制造商可能發(fā)現(xiàn)多種同品種器械適用時（如以下示例中所描述），F(xiàn)DA建議在申報材料中確認1種主要同品種器械(即適應(yīng)癥和技術(shù)特征與受審器械最相似的器械)，以便簡化和促進決策流程。

多種同品種器械示例：

制造商為新的血液透析管申報510(k)，該產(chǎn)品具有與同品種器械A(chǔ)相似的延長（器械在人體外的部分）設(shè)計，以及與同品種器械B相似的頭端（器械在人體內(nèi)的部分）設(shè)計。同品種器械A(chǔ)和B的預(yù)期用途與新器械相同。

 

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