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1.RoHS的基本含義

2003年，歐盟首次引入RoHS(全稱：Restriction of Hazardous Substances)，其主要目標(biāo)是減少電氣和電子設(shè)備(包括醫(yī)療器械)中使用有害物質(zhì)：鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價鉻(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)，這些物質(zhì)對人類健康和環(huán)境構(gòu)成重大風(fēng)險，尤其是在電子產(chǎn)品的處置階段。

 

 2.RoHS的合規(guī)要求 

制造商、進(jìn)口商和分銷商必須確保其產(chǎn)品符合RoHS法規(guī)，將有害物質(zhì)的使用限制在規(guī)定范圍內(nèi)。

制造商應(yīng)當(dāng)維護(hù)全面的文檔，包括：技術(shù)文檔、符合性聲明、測試和認(rèn)證記錄等。

制造商應(yīng)當(dāng)建立健全供應(yīng)鏈管理實踐，以確保其產(chǎn)品所用材料的可追溯性和透明度，包括：從合規(guī)供應(yīng)商處的采購。

制造商應(yīng)當(dāng)考慮選擇符合環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的材料和組件，并確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

3.確保RoHS符合性的措施

 

·材料評估：制造商必須對其產(chǎn)品所用材料和組件進(jìn)行全面評估，以識別受RoHS指令限制的全部物質(zhì)。

 

·物質(zhì)分析：如果存在限制物質(zhì)的不確定性，則有必要進(jìn)行測試以確定它們在產(chǎn)品中使用的材料和成分中的濃度。

 

·材料聲明：制造商通常要求其供應(yīng)商就其產(chǎn)品使用的材料和組件的合規(guī)狀態(tài)進(jìn)行聲明。該聲明提供對物質(zhì)含量的見解，并有助于建立合規(guī)性。

注意：制造商必須仔細(xì)維護(hù)合規(guī)評估的詳細(xì)記錄，包括：材料聲明、測試報告和合規(guī)證書。這些記錄是確保RoHS合規(guī)性努力的證據(jù)。

 

·符合性聲明：制造商或其授權(quán)代表必須為產(chǎn)品出具符合性聲明(DoC)，確認(rèn)其符合RoHS要求。DoC包含產(chǎn)品、制造商和限用物質(zhì)的相關(guān)信息。

 

·CE標(biāo)識：如果產(chǎn)品符合其他歐盟指令或法規(guī)，則可能需要CE標(biāo)志以表示合規(guī)性。RoHS合規(guī)性經(jīng)常被整合到更廣泛的CE標(biāo)志流程中。

 

·標(biāo)簽：產(chǎn)品可能需要標(biāo)明符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽，通常使用CE標(biāo)志(如果適用)以及有助于產(chǎn)品追溯到制造商的信息。

 

·持續(xù)合規(guī)監(jiān)控：制造商應(yīng)制定協(xié)議以確保持續(xù)合規(guī)，包括：定期測試、供應(yīng)商評估、產(chǎn)品文檔更新，以響應(yīng)法規(guī)修正案。

隨時了解RoHS法規(guī)的修訂，并定期修訂合規(guī)程序，這對于制造商和其他利益相關(guān)者確保其產(chǎn)品始終符合RoHS要求而言至關(guān)重要。

 

·可追溯性：建立和維護(hù)產(chǎn)品的可追溯性，對于制造商及時識別和處理不合規(guī)產(chǎn)品而言非常關(guān)鍵。

 

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