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公司快訊
報名僅剩2天！免費(fèi)線上培訓(xùn)：歐盟CE上市后監(jiān)督建立和實(shí)施技巧
[2024-05-29]

【培訓(xùn)背景】上市后監(jiān)督是制造商確保醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品持續(xù)安全和性能的過程，歐盟MDR和IVDR法規(guī)要求上市后監(jiān)督不僅被動收集反饋和反映收到的反饋和市場信息，還應(yīng)當(dāng)積極主動尋找上市后數(shù)據(jù)并進(jìn)行結(jié)果分析，從而有助于制造商確定所需信息更新和采取預(yù)防或糾正措施。

【培訓(xùn)收益】本次課程旨在讓國內(nèi)制造商準(zhǔn)確理解上市后監(jiān)督的合規(guī)概念和知識，掌握歐盟CE認(rèn)證下的相關(guān)要求。

【培訓(xùn)主題】

1.上市后監(jiān)督概況：上市后監(jiān)督建立過程及結(jié)構(gòu)。

2.上市后監(jiān)督計劃：應(yīng)涵蓋的要素及實(shí)施。

3.上市后性能跟蹤和上市后臨床跟蹤計劃：應(yīng)涵蓋的要素及實(shí)施。

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