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一、呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析

5月8日九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng) FDA 授權(quán)其美國(guó)子公司iHealth Labs的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)（OTC）試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

以九安的試劑盒為例的呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品，其需求在過(guò)去幾年中迅速增加，除受新冠疫情影響外，隨著人們健康意識(shí)提高和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模在全球范圍呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，市場(chǎng)前景也更加廣闊，尤其是甲型乙型流感病毒的多聯(lián)檢產(chǎn)品。

放眼于國(guó)內(nèi)，呼吸道病原體檢測(cè)滲透率的大幅提升是首要的行業(yè)增長(zhǎng)因素，這背后的原因有：醫(yī)生群體臨床意識(shí)及開單習(xí)慣的本質(zhì)性變化、國(guó)家政策的明確支持、患者認(rèn)知的普遍加強(qiáng)等。

受這些趨勢(shì)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)多家體外診斷企業(yè)業(yè)務(wù)呈獻(xiàn)顯著增長(zhǎng)。

再觀察海外，其呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)同樣展現(xiàn)出與國(guó)內(nèi)類似的發(fā)展態(tài)勢(shì)，美國(guó)呼吸道感染流行表現(xiàn)出和國(guó)內(nèi)類似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就診人群就已保持一定的高速增長(zhǎng)，在需求層面，2024年1季度美國(guó)流感樣疾病上報(bào)數(shù)再創(chuàng)新高。

當(dāng)前市場(chǎng)上呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品以PCR核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)為主，PCR核酸多重檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)病原體種類一般較多，例如：呼吸道病原體六項(xiàng)檢測(cè)、八項(xiàng)檢測(cè)、十三項(xiàng)檢測(cè)等。而抗原檢測(cè)則以三聯(lián)檢測(cè)、四聯(lián)檢測(cè)為主，已有多家IVD抗原企業(yè)入局呼吸道抗原五聯(lián)檢市場(chǎng)，可檢測(cè)新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒。

截止2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑總計(jì)66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)；單檢產(chǎn)品27個(gè)、聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)并且大部分為甲流乙流聯(lián)檢。

而羅氏、雅培、丹納赫、賽沛等跨國(guó)巨頭也在呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品領(lǐng)域具備不容忽視的強(qiáng)勁實(shí)力。

 

 

二、呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的當(dāng)前技術(shù)水平趨勢(shì)

雖然膠體金檢測(cè)在靈敏度、自動(dòng)化程度方面存在固有劣勢(shì)，但其優(yōu)勢(shì)同樣明顯：速度快、隨到隨檢、對(duì)人員和場(chǎng)地?zé)o要求、方便開展多指標(biāo)聯(lián)檢等，這使得膠體金法在兒科門急診、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有廣泛的需求。

同時(shí)，得益于國(guó)內(nèi)民眾對(duì)膠體金測(cè)呼吸道疾病的認(rèn)知度明顯加強(qiáng)，以及快速診斷結(jié)果被納為流感確診病例診斷依據(jù)，膠體金檢測(cè)的臨床地位和認(rèn)可也由此獲得持續(xù)提高。

而伴隨民眾健康意識(shí)的提高，家庭自測(cè)模式將成為呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品的重要推廣方式，企業(yè)可通過(guò)電商平臺(tái)渠道將產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，使得消費(fèi)者在家中即可完成檢測(cè)。

 

 

三、歐美對(duì)呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的臨床性能研究要求

對(duì)國(guó)內(nèi)大部分體外診斷器械企業(yè)而言，臨床性能研究要求素來(lái)是一大痛點(diǎn)，面臨IVDR對(duì)臨床性能研究要求的提升，不少企業(yè)因此望而卻步。

久順企管已成功輔導(dǎo)多家企業(yè)甲乙流多聯(lián)檢產(chǎn)品的IVDR注冊(cè)，可高效開展呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目及非專業(yè)人士可用性研究項(xiàng)目。

此外，久順也得知：公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類產(chǎn)品臨床性能研究要求較多地參考FDA要求，在此總結(jié)如下：

1.人 群

建議對(duì)有流感樣癥狀(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉嚨痛、發(fā)熱、頭痛、肌痛)的個(gè)體進(jìn)行研究。

流感病毒在鼻和氣管分泌物中的濃度在癥狀出現(xiàn)后的24-48小時(shí)內(nèi)仍然較高，兒童可能持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間。如果是用于篩查流感感染的個(gè)體，還應(yīng)該涵蓋研究人群中的無(wú)癥狀個(gè)體。

建議在臨床研究中涵蓋各年齡組的樣本，并按年齡分層(例如：小于5歲、6-21歲、22-59、大于60歲)，并記錄于總體數(shù)據(jù)匯總表。

 

2.參考方法

建議將檢測(cè)方法性能與已建立的病毒培養(yǎng)參考方法，或FDA批準(zhǔn)的直接樣品熒光抗體(DSFA)檢測(cè)方法的性能進(jìn)行比較；

當(dāng)使用病毒培養(yǎng)時(shí)，除細(xì)胞病變效應(yīng)(CPE)外，還應(yīng)提供病毒鑒定，例如病毒特異性單克隆抗體染色，或PCR后擴(kuò)增子測(cè)序作為病毒鑒定替代方法。

應(yīng)在新采集的標(biāo)本上進(jìn)行病毒培養(yǎng)，不應(yīng)該使用以前冷凍的標(biāo)本進(jìn)行培養(yǎng)，因?yàn)閮鋈跁?huì)導(dǎo)致病毒感染力喪失，病毒培養(yǎng)方法遵循CLSI文件M41-A病毒培養(yǎng)批準(zhǔn)。

對(duì)于分型，在使用病毒培養(yǎng)確定A型流感感染后，可使用DFA或亞型特異性良好的核酸擴(kuò)增方法(如PCR)，然后進(jìn)行雙向測(cè)序。用于分型的核酸擴(kuò)增方法應(yīng)針對(duì)不同基因組區(qū)域(即結(jié)合不同引物)。

建議在提交時(shí)提供已發(fā)表的文獻(xiàn)或?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)，用于支持用于擴(kuò)增的引物。

 

3.樣本類型及數(shù)量

應(yīng)測(cè)試聲稱用于預(yù)期用途的每種樣本類型的臨床樣本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建議使用來(lái)自疑似流感感染患者的新鮮標(biāo)本。

冷凍存檔標(biāo)本可能對(duì)開發(fā)臨床前數(shù)據(jù)有用，但一般不推薦用于計(jì)算臨床敏感性或特異性，因?yàn)榕c新鮮標(biāo)本相比，冷凍解凍可能影響測(cè)定性能。

如果選擇適當(dāng)?shù)拇鏅n并且采取適當(dāng)措施以識(shí)別、消除或減輕研究集中的任何偏倚，則對(duì)預(yù)期收集的存檔標(biāo)本的分析是可接受的。

·臨床性能驗(yàn)證：Influenza A/B 陽(yáng)性≥100例；Influenza A/B 陰性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸檢測(cè)）陽(yáng)性≥50例；Influenza A/B（核酸檢測(cè)）陰性≥50例；

·非專業(yè)人士結(jié)果判讀≥100例。

 

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提交產(chǎn)品識(shí)別的每種病毒和亞型的敏感性和特異性(95%CI)分析結(jié)果。

以核酸為基礎(chǔ)的測(cè)試，應(yīng)證明對(duì)每種分析物和每種樣品類型的靈敏度至少為90%，雙面95%置信區(qū)間的下界大于80%。

 

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