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政策聲明的主要內(nèi)容

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月21日，英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA更新發(fā)布名為“醫(yī)療器械的國際認(rèn)可”的政策意圖聲明，概述其對(duì)英國醫(yī)療器械國際認(rèn)可程序（IRP）的提議。該聲明遵循MHRA2022年的承諾，即：根據(jù)其他國家的批準(zhǔn)和醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）證書，以及當(dāng)前的英國合格評(píng)定UKCA標(biāo)記程序，引進(jìn)英國醫(yī)療器械市場(chǎng)的替代途徑。

這一發(fā)展是MHRA向“更智能”監(jiān)管形式轉(zhuǎn)變的一部分，從而使審批更加可預(yù)測(cè)、更快速，以改善患者獲取有質(zhì)量保證的醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)。

 

聲明的背景介紹

政府對(duì)英國醫(yī)療器械未來監(jiān)管2021年咨詢的回應(yīng)中，已詳細(xì)說明繼續(xù)引入替代市場(chǎng)途徑的意圖，該途徑利用其他國家的批準(zhǔn)和醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）證書及當(dāng)前UKCA（英國合格評(píng)定）標(biāo)記程序。

目前英國認(rèn)可由歐盟完成的CE認(rèn)證和批準(zhǔn)，直到2030年6月30日為止，以支持退出歐盟后的過渡。在世界衛(wèi)生組織的支持下，信賴其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作代表一種“更智能”的監(jiān)管形式。

此外，減少可比監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)估重復(fù)，將使監(jiān)管資源和制造商資源能夠?qū)Ｗ⒂诟邉?chuàng)新性的產(chǎn)品，以造?；颊呓】?。而醫(yī)療器械制造商仍可選擇使用UKCA標(biāo)志將器械投放英國。

 

 

國際認(rèn)可的范圍與要求

國際認(rèn)可將使得MHRA能夠利用其他監(jiān)管合作伙伴的專業(yè)知識(shí)和決策以造福患者。

如果所提供的證據(jù)被認(rèn)為不夠有力，MHRA將保留拒絕申請(qǐng)的權(quán)力。

國際認(rèn)可的國家和區(qū)域（CRC）有：澳大利亞、加拿大、歐盟、美國。

為符合國際認(rèn)可產(chǎn)品需滿足的標(biāo)準(zhǔn)有：英語標(biāo)簽和包裝、英國電子兼容性要求、具有英國授權(quán)代表、英國醫(yī)療器械監(jiān)管局MDR上市后監(jiān)督要求等。產(chǎn)品可獲得國際認(rèn)可證書，被允許進(jìn)入英國市場(chǎng)，但不提供UKCA標(biāo)志。

某些類型的醫(yī)療器械被排除于國家認(rèn)可之外，例如：定制醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件等。 

 

 

后續(xù)計(jì)劃

該聲明為MHRA關(guān)于醫(yī)療器械國際認(rèn)可的提議，最終版本預(yù)計(jì)將于2025年發(fā)布生效。

 

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