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公司快訊

2分鐘讀懂 | 最新《歐盟MDR申請調(diào)查結(jié)果》精華圖解

[2024-05-21]

近日，歐盟委員會公布最新一期的《MDR/IVDR認證和申請的公告機構(gòu)調(diào)查結(jié)果》，為該項目啟動以來的第8次調(diào)查，調(diào)查數(shù)據(jù)截止于2024年2月29日。

1.MDR申請?zhí)峤慌c證書頒發(fā)的數(shù)量

解讀：已提交20424份MDR申請，已頒發(fā)6978份MDR證書，相比2023年10月：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%。

2.MDR申請?zhí)峤慌c簽約數(shù)量的對比

解讀：與2023年3月相比，提交申請數(shù)量增長73%，書面協(xié)議簽署數(shù)量增長55%。

3.MDR申請?zhí)峤恢梁灱s的耗時

解讀：從提交申請至簽署書面協(xié)議的平均時間間隔為1-2個月，在占比62%的大多數(shù)情況下，從提交申請至簽署書面協(xié)議需要少于2個月的時間。

4.MDR申請被拒絕的原因

解讀：共有454份申請被拒絕，被拒原因中占比最高（55%）為“不在公告機構(gòu)的指定范圍內(nèi)”，其次為“申請不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次為“錯誤的產(chǎn)品鑒定/設備分類”、“其他原因”、“錯誤的符合性評估程序”、“公告機構(gòu)資源不足”。

5.MDR公告機構(gòu)頒發(fā)新證書所需的時間

解讀：公告機構(gòu)頒發(fā)新證書（體系+產(chǎn)品）所需時間：

77%的公告機構(gòu)：13個月及以上；

40%的公告機構(gòu)：13-18個月；

21%：19-24個月；

19%：6-12個月；

16%：24個月及以上；

5%：少于6個月。

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