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近日，美國(guó)FDA發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南，有助于澄清對(duì)器械開(kāi)展的活動(dòng)是否屬于再制造，增加監(jiān)管要求的新內(nèi)容，提供標(biāo)簽應(yīng)包含的信息建議，明確再制造商應(yīng)接受FDA調(diào)查和檢查。

 

 

一、指南的發(fā)布背景

美國(guó)FDA在2018年報(bào)告中指出，通過(guò)對(duì)投訴和不良事件的分析顯示，最嚴(yán)重的問(wèn)題同再制造的醫(yī)療器械相關(guān)，而不是經(jīng)過(guò)維修的醫(yī)療器械。

盡管FDA認(rèn)為其擁有監(jiān)管器械維修的法定權(quán)力，但其承認(rèn)：通常不會(huì)執(zhí)行《食品、藥品和化妝品法》（FD&C）關(guān)于維修活動(dòng)的要求。

 

 

二、指南的主要內(nèi)容

最終指南包含基于指南草案反饋意見(jiàn)的多項(xiàng)修訂，包括：對(duì)構(gòu)成器械再制造的活動(dòng)的澄清、對(duì)OEM和OEM所簽約外部實(shí)體的適用性。

在醫(yī)療器械再制造商監(jiān)管要求的新章節(jié)中提到：“再制造的廠(chǎng)商被視為制造商，因此接受同等的監(jiān)管”、“對(duì)器械進(jìn)行再制造的企業(yè)實(shí)體，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守與器械OEM相同的監(jiān)管要求”。

上述內(nèi)容意味著：FDA可以對(duì)再制造的廠(chǎng)商進(jìn)行檢查和調(diào)查。FDA指出：“當(dāng)醫(yī)療器械制造商（包括再制造商）未能遵守FD&C法案及其實(shí)施條例時(shí)，F(xiàn)DA 有權(quán)使用執(zhí)法工具作出回應(yīng)。”

 

FDA還表示：再制造商需要擁有自身的獨(dú)立于OEM器械清單的器械清單，如果尚未注冊(cè)為器械制造商，則還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)登記。

此外，再制造商還必須遵守上市前要求，例如：再制造活動(dòng)實(shí)施前獲得上市許可，向醫(yī)療器械糾正和移除報(bào)告機(jī)構(gòu)提交書(shū)面報(bào)告，為再制造器械建立質(zhì)量管理體系，并遵守醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果再制造的器械明顯偏離OEM標(biāo)簽，可能還需要相應(yīng)的標(biāo)簽變更。原始器械制造商還應(yīng)該向再制造商提供將器械恢復(fù)到原始性能和安全規(guī)格所需的信息。

 

 

三、再制造與服務(wù)的區(qū)別

再制造：是對(duì)成品器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或其他行為，該行為會(huì)顯著改變成品器械的性能或安全規(guī)范或預(yù)期用途。

服務(wù)：是在分發(fā)后對(duì)成品器械中的一個(gè)或多個(gè)部件進(jìn)行維修和/或預(yù)防性或常規(guī)維護(hù)，目的在于使其恢復(fù)到原始器械制造商制定的安全和性能規(guī)范，以滿(mǎn)足其最初的預(yù)期用途。

以下問(wèn)題可用于區(qū)分“再制造與服務(wù)”：

1.是否發(fā)生修改導(dǎo)致預(yù)期用途變化的情況？

2.是否有任何活動(dòng)改變成品器械的安全或性能規(guī)范？

3.是否有任何更改需要提交新的510(k)？

4.與組件/零件/材料相關(guān)的任何變更是否影響尺寸或性能規(guī)范？

5.是否使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法以評(píng)估修改？

6.是否對(duì)決策進(jìn)行記錄？

 

 

四、不屬于再制造的軟件變化

·運(yùn)行基于軟件的硬件診斷、訪(fǎng)問(wèn)診斷和維修信息，或?qū)嵤㎡EM提供的更新和升級(jí)(該更新和升級(jí)不應(yīng)顯著改變預(yù)期使用的器械)；

·針對(duì)病毒、惡意軟件及其他網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問(wèn)題的安裝更新，或安裝OEM授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)安全更新；

·重新安裝OEM軟件以恢復(fù)原始性能和安全規(guī)范，或?qū)④浖謴?fù)到以前的配置；

·打開(kāi)或關(guān)閉與OEM預(yù)期用途一致的連接功能(例如wi-fi和藍(lán)牙連接)；

·執(zhí)行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)操作、收集系統(tǒng)日志、評(píng)估軟件庫(kù)存或管理用戶(hù)賬戶(hù)。

 

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