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近期，F(xiàn)DA發(fā)布指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的指南和《PMA互動程序第100天會議及后續(xù)缺陷指南-供CDRH和行業(yè)使用》，旨在收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，以便完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。

Q-Sub在什么情況下遞交？在什么情況下不適用？Q-Sub能為企業(yè)解決什么問題？Q-Sub的審核流程是什么？FDA反饋周期是多久?

這5大疑問都可以在本草案中獲得解答。

 

 一、Q-Sub的概念與作用 

Q-Sub計劃是申請者的自愿行為，即制造商可從該計劃獲得其開發(fā)中器械的監(jiān)管流程及要求方面的反饋。對于較復(fù)雜的項目，尤其是臨床研究、非臨床性能數(shù)據(jù)等，從Q-Sub獲得的反饋對申請者而言至關(guān)重要。

Q-Sub不僅能顯著提高正式遞交文件的質(zhì)量，而且能縮短FDA的審核周期，特別是對新產(chǎn)品而言。

當(dāng)然，F(xiàn)DA也明確指出，Q-Sub給出的回復(fù)并不能給未來的遞交確定的保證，在未來正式遞交時基于更全面的視角可能產(chǎn)生新問題。

 

 二、Q-Sub的反饋方式及周期 

Q-Sub周期，是大部分企業(yè)重點關(guān)注的問題，新指南草案羅列Q-Sub不同類型對應(yīng)的反饋方式及周期。反饋用時通常為70至130日不等。

值得注意的是：FDA新的eSTAR系統(tǒng)自提交日就會給出明確的反饋時間線，其界面十分友好。

 

 三、適用Q-Sub的情況 

1.預(yù)提交（Pre-Subs）：關(guān)于醫(yī)療器械開發(fā)和提交準(zhǔn)備各方面的正式書面反饋請求，如研究設(shè)計或測試協(xié)議。

2.提交問題請求（SIRs）：對市場提交保留信或其他監(jiān)管通訊中確定的特定問題請求FDA反饋。例：收到“提供外科手術(shù)器械510(k)提交的額外信息”要求的保留信后，制造商提交SIRs以澄清和解決FDA所強調(diào)的問題。

3.研究風(fēng)險確定(Study Risk Determinations)：請求FDA確定計劃中的研究屬于顯著風(fēng)險（SR）、非顯著風(fēng)險（NSR）或免于IDE規(guī)定。例：開發(fā)用于早期糖尿病檢測的新型診斷測試需開展臨床研究，向FDA提交請求以確定該研究是否被視為NSR。  

4.信息會議(Informational Meeting)：提供與FDA分享信息的機會，不期望得到正式反饋，通常用于提供器械開發(fā)計劃概述。 

5.PMA 100日會議：收到原始PMA申請后不遲于100天內(nèi)舉行的會議，討論申請的審查狀態(tài)。例：提交一種新型人工膝關(guān)節(jié)PMA的企業(yè)請求100日會議，以了解FDA的初步反饋和需解決的主要缺陷。 

6.其他Q-提交類型：如突破性器械指定請求或?qū)afer Technologies Program（STeP）下設(shè)備的反饋。例：一家開發(fā)治療慢性疼痛的突破性治療器械的企業(yè)提交請求，通過突破性器械計劃加速開發(fā)和審查過程。

 

四、不適用Q-Sub的情況

分為兩種情況：

1.可通過非正式溝通如電話或郵件就能解決問題的情況：

·管理問題或提交過程的問題（例：DA審查時間線，回應(yīng)缺陷信函的時間）；

·與FDA工作人員（例：主審查員或監(jiān)管項目經(jīng)理）通過電話會議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡單的審查澄清問題。

·根據(jù)FDA審查員的經(jīng)驗和知識可輕松回答的問題，無需額外背景信息、深入審查或其他FDA人員參與。

·請求澄清特定器械的指南文件或與特定開發(fā)中的器械無關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)。

·通過其他資源請求FDA反饋，包括但不限于：CDRH器械建議網(wǎng)站、CDRH工業(yè)和消費者教育部DICE、CBER的制造商援助和技術(shù)培訓(xùn)部門。

 

2.應(yīng)通過其他路徑而非Q-Sub進行遞交的情況:

·申訴會議請求：向CDRH或CBER提出，涉及對FDA決策或行動提出異議的正式流程。

·請求指定RFD或預(yù)先RFD：當(dāng)產(chǎn)品分類或產(chǎn)品的中心分配不明確或存在爭議時，提交給組合產(chǎn)品辦公室OCP。

· 513(g)條款信息請求：用于獲取器械在聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法（FD&C法）下的監(jiān)管分類或適用器械的要求。

·緊急使用授權(quán)（EUA）請求：在FD&C法第564條下請求某些產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)時提交。

·全產(chǎn)品生命周期（TPLC）咨詢計劃（TAP）試點互動。

 

 五、Q-Sub的流程 

申請者提交內(nèi)容 >> FDA提交跟蹤 >> 提供會議信息 >> FDA審查提交內(nèi)容 >> FDA反饋和會議 >> 提交后互動

 

六、如何正確高效地遞交Q-Sub？

FDA 的Q-Sub遞交，應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？應(yīng)當(dāng)如何提問？需要避免怎樣的問題? 

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