作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄的“三駕馬車”，器械主記錄DMR（Device Master Record）、器械歷史記錄 DHR（Device History Record）和設(shè)計(jì)歷史文件DHF（Design History File），承載著器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、追溯等重要內(nèi)容，肩負(fù)著保障器械質(zhì)量和安全性的使命。

本期為您從概念、組成、功能和區(qū)別等維度，逐一介紹這三大記錄文件。

 

 1.什么是DMR？ 

·概念：完整記錄醫(yī)療器械成品的程序與規(guī)范。

·組成：器械制造、測(cè)試需要的全部程序與規(guī)范，涵蓋器械規(guī)范、生產(chǎn)加工規(guī)范、品質(zhì)保證程序和規(guī)范、包裝和標(biāo)記規(guī)范、安裝\維護(hù)\服務(wù)的程序及方法。

·功能：為持續(xù)穩(wěn)定地制造符合接收標(biāo)準(zhǔn)的器械提供保障。

 

 2.什么是DHR？ 

·概念：記錄醫(yī)療器械成品的生產(chǎn)制造過程。

·組成：涉及制造日期、制造數(shù)量、銷售放行數(shù)量、按照DMR制造的驗(yàn)收記錄證明、用于各生產(chǎn)單位標(biāo)識(shí)的初標(biāo)簽和標(biāo)記、全部器械標(biāo)識(shí)符\通用產(chǎn)品代碼、其他器械標(biāo)識(shí)及控制編號(hào)。

·功能：記錄自原材料成為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的完整過程，以便追溯該批、臺(tái)器械。

 

 3.什么是DHF？ 

·概念：記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程，涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)中的所有記錄。

·組成：涉及用戶需求、項(xiàng)目策劃、設(shè)計(jì)輸入\輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審\設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)變更等諸多環(huán)節(jié)的全部記錄。

·功能：為器械是否符合設(shè)計(jì)的計(jì)劃與法規(guī)要求提供證明、成為注冊(cè)的依據(jù)。

 

4.DHR和DHF有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的對(duì)象：

DHR記錄著器械的批生產(chǎn)與批檢驗(yàn)。

DHF涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)歷史，描述著器械設(shè)計(jì)的歷史與現(xiàn)在。

 

5.DMR和DHF有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的對(duì)象：DMR是對(duì)器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、追溯過程的記錄，而DHF是對(duì)器械設(shè)計(jì)過程的記錄。

DHF文件有時(shí)包括某些DMR文件，例：器械規(guī)范（包含于技術(shù)要求）、生產(chǎn)工藝規(guī)范（包含于設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換）、包裝和標(biāo)簽(包含于設(shè)計(jì)輸出）。

 

6.DHR和DMR有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的形式：

DHR通常表現(xiàn)為生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄，而DMR通常表現(xiàn)為指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)、原理圖。

 

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