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公司快訊

實(shí)用答疑：FDA警告的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)欺詐，如何避免？

[2024-02-22]

最近，F(xiàn)DA發(fā)文稱：上市前提交的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)存在欺詐性和不可靠，提醒醫(yī)療器械制造商仔細(xì)檢查第三方生成的數(shù)據(jù)。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program及相關(guān)清單名錄，筆者也收到不少相關(guān)詢問：ASCA到底是什么？對(duì)申請(qǐng)人或制造商有哪些作用？本期對(duì)此做針對(duì)性介紹。

1.ASCA計(jì)劃的基本概念

自2023年9月 19 日起，美國(guó)FDA將ASCA 試點(diǎn)計(jì)劃轉(zhuǎn)變?yōu)檎接谰庙?xiàng)目， 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（包括510(k)、De Novo、PMA等）產(chǎn)生持久影響。

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）是FDA針對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的審核認(rèn)證計(jì)劃，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試程序在監(jiān)管科學(xué)和實(shí)踐中日益突出的作用。

2.FDA啟動(dòng)ASCA計(jì)劃的原因

·ASCA計(jì)劃能夠增強(qiáng)ASCA認(rèn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可信度，支持FDA的公共衛(wèi)生使命。

·ASCA項(xiàng)目對(duì)制造商而言，可減少上市前提交的負(fù)擔(dān)；

·在可行的情況下，ASCA被納入現(xiàn)有的國(guó)際合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐。

·ASCA計(jì)劃中，F(xiàn)DA根據(jù)國(guó)際合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和FDA確定的ASCA計(jì)劃規(guī)范，向合格的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室授予ASCA認(rèn)證許可。

3.ASCA計(jì)劃的運(yùn)作方式

ASCA Pilot，全稱為Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，即符合性評(píng)估認(rèn)定計(jì)劃，屬于自愿參加的試行項(xiàng)目。參加該項(xiàng)目后，在醫(yī)療器械上市前審核中可增加“FDA評(píng)估ASCA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的一致性和可預(yù)測(cè)性”。

目前ASCA試行項(xiàng)目認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋生物相容性、安規(guī)性能測(cè)試等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，共納入94項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

4.ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室清單

FDA官網(wǎng)已列出ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室及其各自的認(rèn)證范圍。

久順提示：國(guó)內(nèi)不少實(shí)驗(yàn)室都宣稱自身已獲得ASCA認(rèn)可，但是ASCA認(rèn)可資質(zhì)是動(dòng)態(tài)調(diào)整的，申請(qǐng)人或制造商在選擇時(shí)應(yīng)以網(wǎng)站最新清單為準(zhǔn)。

制造商或申請(qǐng)人選擇使用ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，將符合性聲明、ASCA實(shí)驗(yàn)室提供的測(cè)試摘要作為其上市前申報(bào)的一部分時(shí)，其實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有更高的信任度。但需注意，此情況僅發(fā)生于：實(shí)驗(yàn)室的ASCA許可范圍涵蓋了FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和使用的測(cè)試方法，由此測(cè)試實(shí)驗(yàn)室才能將其測(cè)試標(biāo)記為根據(jù)ASCA計(jì)劃開展。

5.觀點(diǎn)總結(jié)

ASCA旨在幫助FDA確?；颊吣軌蚣皶r(shí)和持續(xù)地獲得安全、有效和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。但不應(yīng)當(dāng)將ASCA認(rèn)可作為測(cè)試實(shí)驗(yàn)室選擇的唯一絕對(duì)的考慮因素。

久順建議：制造商或申請(qǐng)人選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)綜合評(píng)估并尋找專業(yè)咨詢公司（如久順企管），對(duì)產(chǎn)品適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、FDA非臨床臺(tái)架測(cè)試要求等方面提供專業(yè)意見，以利于選擇合適的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

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具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

·FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、上市前批準(zhǔn)(510k\豁免510k),保持企業(yè)賬戶活躍；

·鄧白氏碼查詢、激活獲??；

·產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

·申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

·GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

·QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。