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“趨勢(shì)報(bào)告”，并非特別地為人所知，它出自歐盟MDR法規(guī)第88條和歐盟IVDR法規(guī)第83條。作為上市后監(jiān)督的組成部分，其主要目標(biāo)是系統(tǒng)地監(jiān)視和分析一段時(shí)間內(nèi)未歸類為“嚴(yán)重事件”的事件的發(fā)生情況，以評(píng)估醫(yī)療器械的收益風(fēng)險(xiǎn)分析是否有值得注意的變化。

本期將聚焦“趨勢(shì)報(bào)告”，深入探討其在MDR和IVDR法規(guī)中所概述的要求。

 

 一、趨勢(shì)報(bào)告的概念與作用 

趨勢(shì)報(bào)告的概念與上市后風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐緊密相關(guān)，其最終目標(biāo)是有效管理和緩解非嚴(yán)重事件，同時(shí)確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔維持在最新?tīng)顟B(tài)。此種積極主動(dòng)的方式，使得制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都能夠在產(chǎn)品完整生命周期內(nèi)保持有利的收益風(fēng)險(xiǎn)比。

制造商通過(guò)密切監(jiān)控事件報(bào)告中的趨勢(shì)，得以識(shí)別可能需要進(jìn)一步調(diào)查或采取糾正措施的模式或新出現(xiàn)的問(wèn)題，獲得對(duì)“醫(yī)療器械在實(shí)際環(huán)境中的性能、安全性和有效性”的寶貴見(jiàn)解。

 

 

二、趨勢(shì)報(bào)告的流程指南

MEDDEV 2.12是提供趨勢(shì)報(bào)告詳細(xì)信息的關(guān)鍵資源之一，其專門針對(duì)歐盟醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求。而全球協(xié)調(diào)工作組GHTF制定的兩項(xiàng)指南（分別側(cè)重于：不良事件報(bào)告、不良事件趨勢(shì)報(bào)告的特定領(lǐng)域），也為趨勢(shì)報(bào)告過(guò)程的有效實(shí)施提供了實(shí)用指導(dǎo)。

 

從廣義上講，趨勢(shì)報(bào)告包括三類不同事件：

1.非嚴(yán)重事件：涵蓋未歸類為嚴(yán)重事件的事件，因此被包含在趨勢(shì)報(bào)告分析中。

2.當(dāng)前免于報(bào)告的不良事件：某些不良事件可能免于立即報(bào)告要求，但仍被認(rèn)為與趨勢(shì)報(bào)告目的相關(guān)。

3.計(jì)劃定期報(bào)告的不良事件：作為預(yù)定報(bào)告計(jì)劃的一部分，定期捕獲和報(bào)告的不良事件。

其中，本文主要關(guān)注與非嚴(yán)重事件相關(guān)的趨勢(shì)報(bào)告，其為歐盟MDR和IVDR的中心焦點(diǎn)。

 

·為符合監(jiān)管要求，制造商有義務(wù)建立強(qiáng)大的系統(tǒng)用于收集、分析和報(bào)告趨勢(shì)數(shù)據(jù)，其中包括：定義適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)、設(shè)置觸發(fā)趨勢(shì)分析的閾值、建立明確的程序以評(píng)估和記錄收益風(fēng)險(xiǎn)狀況的變化。

 

·制造商應(yīng)確保與主管當(dāng)局、其他利益相關(guān)者等進(jìn)行有效溝通和協(xié)作，以及時(shí)解決可能影響器械收益風(fēng)險(xiǎn)平衡的所有新趨勢(shì)。

 

·制造商通過(guò)監(jiān)控趨勢(shì)，可主動(dòng)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取適當(dāng)措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。此種對(duì)非嚴(yán)重事件的持續(xù)評(píng)估不僅利于保持積極的收益風(fēng)險(xiǎn)平衡，也有助于及時(shí)實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理策略的任何必要調(diào)整。

 

 

 三、趨勢(shì)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)方法 

從本質(zhì)上講，當(dāng)未被歸類為“嚴(yán)重事件”的事件的頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)上顯著增加時(shí)，或出現(xiàn)可能對(duì)收益風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響的預(yù)期不良副作用時(shí)，必須激活“趨勢(shì)報(bào)告”。

為實(shí)施符合歐盟法規(guī)的高效趨勢(shì)報(bào)告流程，必須采用有力的統(tǒng)計(jì)方法，以幫助識(shí)別需要報(bào)告的趨勢(shì)。

·利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析，制造商可識(shí)別事件數(shù)據(jù)隨時(shí)間推移的模式和偏差。該方法涉及將統(tǒng)計(jì)工具（如趨勢(shì)分析、時(shí)間序列分析或其他相關(guān)方法）應(yīng)用于收集的事件數(shù)據(jù)。通過(guò)采用這些技術(shù)，制造商可識(shí)別事件頻率或嚴(yán)重性的重大變化，用于判斷是否需要趨勢(shì)報(bào)告。

·為觸發(fā)趨勢(shì)報(bào)告建立適當(dāng)?shù)拈撝?/strong>，也至關(guān)重要。閾值應(yīng)以統(tǒng)計(jì)學(xué)方式定義，同時(shí)考慮基線事件率、可接受的置信水平和顯著性水平等因素。制造商應(yīng)根據(jù)合理的統(tǒng)計(jì)原則確定閾值，并確保閾值充分的靈敏度，以捕捉事件模式中具有意義的變化。

·必須建立系統(tǒng)的流程以收集、分析和記錄事件數(shù)據(jù)。該過(guò)程應(yīng)包含強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理實(shí)踐，確保所收集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。制造商還應(yīng)保留所用統(tǒng)計(jì)方法的清晰文檔，包括假設(shè)、計(jì)算和解釋。為提高趨勢(shì)報(bào)告的有效性，制造商可考慮采用自動(dòng)化系統(tǒng)或軟件工具，以促進(jìn)數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)檢測(cè)。

 

需注意：以上方法為示例，可根據(jù)不同醫(yī)療器械具體需求和特點(diǎn)及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定制。制造商應(yīng)根據(jù)其具體情況調(diào)整方法，應(yīng)考慮器械復(fù)雜性、預(yù)期用途和潛在事件的性質(zhì)等因素。

 

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