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隨著歐盟MDR法規(guī)的實(shí)施推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)管理流程與醫(yī)療器械的其他基本流程（如設(shè)計(jì)和開發(fā)、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督等）之間的相互聯(lián)系正變得日益緊密，而ISO/TR 24971正是使用風(fēng)險(xiǎn)管理流程提高醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的寶貴工具，被視為實(shí)施ISO 14971：2019的指南。

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

 

一、ISO/TR 24971的風(fēng)險(xiǎn)分析流程

·預(yù)期用途描述

·與安全有關(guān)的醫(yī)療器械特性

·識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險(xiǎn)

·評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況

 

二、ISO/TR 24971中合理可預(yù)見的誤用

醫(yī)療器械的描述應(yīng)包含“合理可預(yù)見的誤用識(shí)別”的相關(guān)內(nèi)容。

誤用被定義為“以非制造商預(yù)期的方式使用醫(yī)療器械，但可能由易預(yù)測(cè)的人類行為導(dǎo)致”，其可能與使用錯(cuò)誤、特定誤用或故意將醫(yī)療器械用于其他醫(yī)療目的有關(guān)，例如：超出預(yù)期用途。

誤用可能由不同的原因引發(fā)，例如：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不佳、使用說明不夠清晰等。

 

三、ISO/TR 24971中與安全有關(guān)的設(shè)備特征

為幫助制造商識(shí)別危險(xiǎn)情況下的設(shè)備特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的問題列表，以支持識(shí)別可能影響安全的設(shè)備特征。

 

四、ISO/TR 24971識(shí)別危險(xiǎn)的過程

識(shí)別危險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)分析過程的第一步。危險(xiǎn)是潛在的傷害源，可能與醫(yī)療器械的使用或產(chǎn)品本身（設(shè)計(jì)）有關(guān)。

通常，醫(yī)療器械只有在發(fā)生一系列導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的事件時(shí)才會(huì)造成或?qū)е聜Α?/span>

與故障相關(guān)的危險(xiǎn)情況，可設(shè)想以下不同的場(chǎng)景：

 

但當(dāng)未發(fā)生故障，或可能與醫(yī)療器械相關(guān)特定療法具有內(nèi)在關(guān)聯(lián)時(shí)，也可能出現(xiàn)危險(xiǎn)情況。

 

五、ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程

1.每個(gè)已被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，都需要根據(jù)特定風(fēng)險(xiǎn)的排名進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容如下：

·傷害發(fā)生的概率；

·傷害的嚴(yán)重程度。

2.對(duì)發(fā)生概率的估計(jì)，可使用2種不同的方法：定量和定性。當(dāng)具備充足的數(shù)據(jù)、具備充足的可信度，用于估計(jì)傷害發(fā)生的概率時(shí)，應(yīng)使用定量方法。否則，定性方法的估計(jì)結(jié)果比具有高度不確定性的定量方法更為可信。

應(yīng)高度關(guān)注無法估計(jì)發(fā)生概率的情況，例如：軟件故障或誤用情況。

當(dāng)無法估計(jì)傷害發(fā)生概率時(shí)，有必要僅根據(jù)傷害的嚴(yán)重程度作評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

 

六、ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)控制的策略

實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，優(yōu)先順序顯得至關(guān)重要。

有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制選項(xiàng)的概述，參閱以下方案：

 

 

七、ISO/TR 24971的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.對(duì)整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的重要時(shí)刻，包括總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)。

2.ISO/TR 24971 提供不同的輸入，可用作評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)的起點(diǎn)(包括但不限于以下情況)：

·不同的事件序列可能導(dǎo)致不同的危險(xiǎn)情況和風(fēng)險(xiǎn)，每種都會(huì)導(dǎo)致整體剩余風(fēng)險(xiǎn)；

·特定的傷害可能來自不同的危險(xiǎn)情況；

·對(duì)醫(yī)療器械所有操作說明進(jìn)行全面審查，可能發(fā)現(xiàn)說明的不一致或難以遵循。

3.ISO/TR 24971列出剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同方法示例：

·與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的收益同整體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行權(quán)衡；

·剩余風(fēng)險(xiǎn)的可視化表示；

·與市場(chǎng)上可用的類似醫(yī)療器械做比較；

·聽取專家意見，以支持與醫(yī)療器械預(yù)期收益相關(guān)的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

注意：將所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)相加的方式，不可能用于總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)并無首選方法，應(yīng)當(dāng)由制造商負(fù)責(zé)確定適當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>

 

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