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一、什么是警戒系統(tǒng)？

定義：醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)的通知和評(píng)估系統(tǒng)。

目的：各歐盟成員國(guó)間直接、盡早且統(tǒng)一地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA，即:通過(guò)收集醫(yī)療器械相關(guān)的上市后事故、不良事件的信息,在適當(dāng)情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件再次發(fā)生。

指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南

 

 

二、是否上報(bào)警戒系統(tǒng)？

如果醫(yī)療器械的特性和性能下降或使用說(shuō)明書中的任何不足，可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致患者\(yùn)使用者的健康狀況惡化或死亡，以及制造商出于安全原因?qū)⑨t(yī)療器械撤出市場(chǎng)，制造商或歐盟授權(quán)代表有義務(wù)通知主管機(jī)構(gòu)。

 

·必須上報(bào)主管機(jī)構(gòu)的情況

必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：

■ 事件已經(jīng)發(fā)生；

■ 正常使用器械情況下發(fā)生的嚴(yán)重事故；

■ 發(fā)生嚴(yán)重事故，包括：健康惡化、死亡、嚴(yán)重公共健康威脅等。

·無(wú)需上報(bào)主管機(jī)構(gòu)的情況

■ 使用前器械已存在缺陷；

■ 因患者自身原因?qū)е率鹿剩?/span>

■ 器械超過(guò)使用期限；

■ 器械被不正常使用；

■ 發(fā)生故障，但已發(fā)出實(shí)時(shí)警報(bào)；

■ 已預(yù)期將發(fā)生的副作用；

■ 發(fā)生概率微小，且未發(fā)生健康惡化、死亡等危害結(jié)果。

 

 

三、如何上報(bào)警戒系統(tǒng)？ 

 

 

1.事故通知將通過(guò)非專業(yè)人士、經(jīng)銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、主管機(jī)構(gòu)發(fā)送給制造商；

 

2.收到事故通知后,制造商必須首先向主管機(jī)構(gòu)發(fā)送初步報(bào)告,報(bào)告時(shí)限如下↓

■ 嚴(yán)重公共健康威脅: 2天；

■ 死亡或無(wú)預(yù)期的嚴(yán)重健康惡化事件: 10天；

■ 其他嚴(yán)重事件: 15天。

 

3.制造商有義務(wù)針對(duì)報(bào)告事件開展調(diào)查；

 

4.調(diào)查可能導(dǎo)致制造商進(jìn)行事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安全通知(FSN)立即對(duì)使用者實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)；

 

5.制造商向主管機(jī)構(gòu)提交最終報(bào)告，說(shuō)明所采取糾正措施，并向使用者發(fā)出安全警報(bào)；

若制造商未對(duì)事故報(bào)告采取措施,則該制造商必須在提交給主管機(jī)構(gòu)的最終報(bào)告中提供正當(dāng)理由。

注意: 所有報(bào)告應(yīng)以電子方式上傳至Eudamed系統(tǒng),向公眾公布。

 

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