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概 況

美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。規(guī)則修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(簡(jiǎn)稱CGMP)”的要求，將引用納入ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

該規(guī)定自發(fā)布兩年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。

 

QMSR最終規(guī)則的目標(biāo)與主旨

該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

FDA已確定ISO 13485的要求總體與QS法規(guī)要求基本相似，為企業(yè)質(zhì)量管理體系和持續(xù)生產(chǎn)安全有效且符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。

該規(guī)則修改了法規(guī)標(biāo)題，并確定了額外的要求，闡明了ISO 13485所用的某些預(yù)期與概念，其中的增補(bǔ)確保了通過(guò)引用納入ISO 13485不會(huì)與FDA要求產(chǎn)生矛盾，修訂后的第820部分被稱為質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）。

 

現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP的背景介紹

制造商必須建立并遵照?qǐng)?zhí)行質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品始終符合相應(yīng)的要求和規(guī)范。FDA監(jiān)管范圍的產(chǎn)品（食品、藥品、生物制品和器械）的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第520（f）條首次批準(zhǔn)了第820部分（即21 CFR第820部分）中的CGMP要求。

質(zhì)量體系法規(guī)對(duì)CGMP法規(guī)采用類似的“傘式”方法作為CGMP最初法規(guī)的基礎(chǔ)。由于該法規(guī)必須適用于如此多不同類型的設(shè)備，因此該法規(guī)并未詳細(xì)規(guī)定制造商必須如何生產(chǎn)特定器械，而是規(guī)定了所有制造商必須遵守的框架性要求：制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)特定器械當(dāng)前最新水平SOTA的生產(chǎn)技術(shù)，以制定和遵循程序并填寫(xiě)適合該器械的詳細(xì)信息。

 

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