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關(guān)于質(zhì)量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。

如果制造商已申請(qǐng)或準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR\IVDR證書(shū)，那么掌握MDR\IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系要求是必做的功課。

本期，久順結(jié)合自身近30年體系建立、運(yùn)行、現(xiàn)場(chǎng)審核資深經(jīng)驗(yàn)，以及輔導(dǎo)眾多制造商完成的MDR\IVDR體系升級(jí)案例，梳理得出MDR與IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。

 

 

1.與ISO13485的差距分析

為準(zhǔn)確順暢地過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)，應(yīng)當(dāng)確保制造商的質(zhì)量管理相關(guān)人員充分知曉質(zhì)量體系流程和程序，重點(diǎn)有以下工作：

· 首先，根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS；

· 其次，審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，并確認(rèn)QMS程序和記錄中欠缺之處。

 

 

2.MDR\IVDR法規(guī)下的質(zhì)量體系要求

2.1 MDR\IVDR法規(guī)對(duì)制造商質(zhì)量體系引入不少新的管理要求：

·法規(guī)符合性策略，包括：合規(guī)性評(píng)估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過(guò)程；

·管理人員擔(dān)負(fù)的責(zé)任；

·資源管理，包括：供應(yīng)商和分包商的選擇和管控；

·建立符合MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；

·符合MDR\IVDR法規(guī)要求的性能評(píng)估過(guò)程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)；

·按照MDR\IVDR法規(guī)要求為器械分配UDI，并確保信息一致性和有效性；

·按照MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

·與主管部門(mén)\公告機(jī)構(gòu)\經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商\客戶等利益相關(guān)者的溝通；

·在警戒情況下嚴(yán)重事件報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施流程；

·糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；

 

2.2 MDR\IVDR法規(guī)確認(rèn)了盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)的必要性，同時(shí)兼顧器械的“最先進(jìn)”狀態(tài)，即:制造商需確定器械滿足“最先進(jìn)”的要求，并提供相應(yīng)證據(jù)作為其技術(shù)文檔的一部分。

 

2.3上市后監(jiān)督的程序和活動(dòng)也是MDR\IVDR重要的QMS要求，而遵守該要求的關(guān)鍵在于：制造商具有反饋循環(huán)系統(tǒng)，用于管控和收集用戶反饋，用于追溯和更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)器械性能的有效監(jiān)控。

 

 

3.MDR\IVDR法規(guī)下的上市后監(jiān)督要求

上市后監(jiān)督PMS要求是MDR\IVDR法規(guī)的最大變化之一。

制造商應(yīng)當(dāng)建立PMS計(jì)劃，并與風(fēng)險(xiǎn)管理文件、技術(shù)文檔、性能評(píng)估報(bào)告等進(jìn)行統(tǒng)一的更新(所有A類(lèi)器械同樣需要PMS計(jì)劃和PMS報(bào)告)。

 

需要根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行補(bǔ)充或更新的領(lǐng)域如下：

A.更新收益-風(fēng)險(xiǎn)，確定并改進(jìn)附件1第1章所述風(fēng)險(xiǎn)管理；

B.更新設(shè)計(jì)和制造信息、使用說(shuō)明和標(biāo)簽；

C.更新性能評(píng)估；

D.更新安全和性能摘要；

E.確定預(yù)防糾正或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的需求；

F.確定及提高器械可用性、性能和安全性；

G.為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據(jù)；

H.趨勢(shì)報(bào)告。

 

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