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近日，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）主任Jeff Shuren、臨床標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量中心\醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）代理首席醫(yī)療官\代理主任Dora Hughes聯(lián)合發(fā)布以下內(nèi)容。原文篇幅較長(zhǎng)，筆者拆解整理如下。

■ FDA為何想要監(jiān)管LDT？

醫(yī)生在較大程度上依賴實(shí)驗(yàn)室測(cè)試做出關(guān)于患者護(hù)理的關(guān)鍵決策——根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，約70%醫(yī)療保健決策取決于實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果，例如：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可能是癌癥患者接受特定治療與否的唯一決定因素，不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果可能危及患者生命安全。由于實(shí)驗(yàn)室檢查在醫(yī)療決策中的重要作用，確保檢查有效性因此顯得至關(guān)重要。

雖然FDA積極監(jiān)督測(cè)試產(chǎn)品制造商在實(shí)驗(yàn)室外開展的測(cè)試，但在單一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展并運(yùn)行的測(cè)試（即LDT）通常未接受FDA監(jiān)督。FDA的處理方法源于半世紀(jì)前，當(dāng)時(shí)在單一實(shí)驗(yàn)室中開展和使用的測(cè)試一般較簡(jiǎn)單，通常為滿足當(dāng)?shù)貍€(gè)人需求，并且大多小批量生產(chǎn)。因此，作為政策方法之一，F(xiàn)DA通常不會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行對(duì)LDT的要求。

然而，此后的LDT已發(fā)生變化！由于患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)有所增加，已到達(dá)重新考慮這種處理方法的時(shí)刻。

■ LDT監(jiān)管面臨哪些問(wèn)題？

近幾十年來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)確定一些關(guān)于LDT的問(wèn)題：

·FDA意識(shí)到LDT形式提供的測(cè)試可能導(dǎo)致患者心臟病被過(guò)度治療或治療不足；

·癌癥患者接受不適當(dāng)治療或未獲得有效治療；

·罕見(jiàn)疾病、自閉癥和阿爾茨海默病的誤診；

·其他證據(jù)表明情況趨于變差，包括：出版文獻(xiàn)、FDA對(duì)新冠肺炎的診斷測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。

■ FDA和CMS在LDT監(jiān)管中如何良好互補(bǔ)？

因此，今年10月FDA發(fā)布擬議規(guī)則提案，計(jì)劃逐步取消FDA目前對(duì)LDT的處理方法，幫助確保LDT安全性和有效性。若最終得以確定，LDT將與其他測(cè)試接受相同執(zhí)行方法的約束。醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）表示支持FDA該提議。

CMS和FDA均認(rèn)為患者及其醫(yī)生應(yīng)當(dāng)獲知LDT的有效，兩者也都提供監(jiān)督以幫助確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，然而，兩者發(fā)揮著不同的功能。

CMS依據(jù)1988年《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（CLIA）監(jiān)管美國(guó)個(gè)人檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，為所有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以幫助確?；颊邫z測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和及時(shí)性。2013年，CMS發(fā)布情況說(shuō)明書，概述各機(jī)構(gòu)權(quán)限以及兩種監(jiān)管方案的互補(bǔ)作用。十年后，關(guān)于FDA的規(guī)則擬訂提案，雙方共同重申CMS的CLIA項(xiàng)目在范圍和目的上獨(dú)立于FDA監(jiān)管。

■ FDA監(jiān)管LDT有哪些優(yōu)勢(shì)？

有人建議通過(guò)擴(kuò)大CLIA解決對(duì)LDT的擔(dān)憂，但這不是問(wèn)題的正確答案。正如2015年報(bào)告所述，CMS不具備確保測(cè)試工作的專業(yè)知識(shí)；而FDA具備該知識(shí)。此外，通過(guò)擴(kuò)大CLIA以建立監(jiān)督測(cè)試的重復(fù)系統(tǒng)，將造成更多的政府官僚主義和不一致。

CMS長(zhǎng)期以來(lái)與FDA立場(chǎng)一致，支持FDA監(jiān)管LDT的分析和臨床有效性。LDT在醫(yī)療保健中發(fā)揮著重要作用，但當(dāng)其效果不佳或未獲得科學(xué)支持時(shí)，會(huì)使患者面臨風(fēng)險(xiǎn)。目前的處理方法使得某些測(cè)試產(chǎn)品以毫無(wú)根據(jù)的創(chuàng)新主張進(jìn)入市場(chǎng)，這些主張會(huì)誤導(dǎo)公眾，破壞合法競(jìng)爭(zhēng)，抑制負(fù)責(zé)任的、基于科學(xué)的創(chuàng)新。對(duì)生產(chǎn)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室和非實(shí)驗(yàn)室采用相同的監(jiān)管方法將更好地確保LDT安全性和有效性，消除非實(shí)驗(yàn)室制造商開發(fā)新檢測(cè)的不利因素，這些新檢測(cè)可供許多實(shí)驗(yàn)室用于許多患者。

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