人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

美國議員聯(lián)名致信FDA，要求嚴查我國醫(yī)療器械制造商

近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件，搜索框輸入“FDA醫(yī)療器械檢查”關鍵詞，結(jié)果也大多為各種相關消息，一時間可謂甚囂塵上，大有“山雨欲來風滿樓”的氣勢。

一言以蔽之，該事件可簡單描述為：8位參議員認為FDA疏于檢查中國和印度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。

無獨有偶的是，早在去年7月就有美國眾議院三名議員致信FDA局長:要求重啟對中國的飛行檢查。

再結(jié)合去年下半年行業(yè)內(nèi)就已傳來的消息：已有企業(yè)接受疫情后的全新一輪FDA檢查。

綜合上述三個事件判斷，“FDA加強醫(yī)械海外檢查”已不再是孤立事件或空穴來風，而是擺在眼前的現(xiàn)實問題，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)理應提前做好計劃和準備。

本文中筆者結(jié)合經(jīng)驗帶來全面解讀，為您驗廠做好足夠的知識儲備。

 

1. FDA驗廠，由誰實施？

FDA下轄的器械與放射衛(wèi)生中心CDRH是專職負責管理醫(yī)療器械企業(yè)的機構，其根據(jù)FDA授權安排檢查人員至各企業(yè)開展實地調(diào)查。

注意：FDA的工廠檢查屬于官方行為，不收取費用、不頒發(fā)證書。

 

2. FDA驗廠，檢查對象是誰？

FDA實地驗廠，是產(chǎn)品上市后階段FDA為確保制造商滿足合規(guī)要求而實施的手段和途徑。

理論上，所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商都可能接受FDA的實地驗廠。而通常而言，高風險等級、在美國銷量較大、在美國出現(xiàn)不良事件或有較多投訴的醫(yī)療器械，其制造商更可能面臨FDA的實地驗廠。

 

3.FDA驗廠，依據(jù)是什么？

答案是QSR820，又被稱為21CFR820。QSR820是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

 

4.FDA驗廠，通常會檢查什么？

FDA檢查員通常會查看企業(yè)質(zhì)量管理相關的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件和近3年相關記錄，然后會查看生產(chǎn)車間、倉庫等具體實際狀況，此過程中FDA檢查員會詢問公司相關人員相關問題。

 

5.FDA驗廠后，會有什么樣的結(jié)果？

一般有以下3種結(jié)果：

·無任何書面評價，屬于最佳情況，但該情況發(fā)生概率很低；

·現(xiàn)場開具483表，概括FDA檢查員在驗廠過程中的發(fā)現(xiàn)、問題和不足；

·如果FDA檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重違規(guī)問題，則可能開具警告信；

·對整改不佳的企業(yè)，則可能面臨更嚴重后果，如：扣貨、罰款和禁令等（通常制造商應當在15個工作日內(nèi)針對483表所列問題作出回復，或按照警告信中所列問題進行整改）。

 

FDA驗廠，我們能為您做什么？

作為10余年的FDA合規(guī)技術專家，久順企管對于FDA驗廠具備豐富的審核應對經(jīng)驗，深度掌握QSR820質(zhì)量管理體系的建立和運行，已輔導百余家國內(nèi)企業(yè)成功過審（包括：天松醫(yī)療、格蘭登福、青島百特、桂林啄木鳥、可瑞爾科技等公司）。

具體可提供以下服務項目：

# 久順正是您申請FDA的優(yōu)選方案！#

【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、驗廠 等。

具體優(yōu)勢服務項目有：

·FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名、上市前批準(510k\豁免510k),保持企業(yè)賬戶活躍；

·鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

·產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

·申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

·GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息；

·QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。