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一、上市后臨床跟蹤計劃的目標

(1)確認在預(yù)期使用壽命內(nèi)，醫(yī)療器械的安全性和性能有所保障；

(2)應(yīng)注意識別出未知副作用，并對已識別出的產(chǎn)品副作用和禁忌癥加以監(jiān)控；

(3)以事實證據(jù)為基礎(chǔ)，對產(chǎn)品的突發(fā)風(fēng)險進行充分地識別和分析；

(4)確定此醫(yī)療器械可能的操作不當(dāng)或超出標示使用(即預(yù)期用途外的使用)，以驗證其預(yù)期用途是否正確。

(5)保證“MDR法規(guī)附錄I第1節(jié)和附錄I第9節(jié)”所描述的收益/風(fēng)險比的持續(xù)可接受。

 

 

二、上市后臨床跟蹤計劃的內(nèi)容

1.通過PMCF實現(xiàn)的具體目標(如器械性能是否安全有效，臨床實踐中是否存在未知副作用，預(yù)期用途是否正確，器械的風(fēng)險和益處是否可接受等)。

 

2.描述設(shè)備上市后將進行的活動，包括:使用的通用和特定的方法/程序、解釋所描述各活動的目的、為實現(xiàn)活動目的所選擇的一般和具體方法的適當(dāng)性、活動計劃的已知限制(如不完整的跟蹤、數(shù)據(jù)缺失等)。

PMCF活動可從以下方面進行：

· 在計劃中提供制造商器械注冊數(shù)據(jù)的相關(guān)信息(特定于產(chǎn)品所屬的器械類型或醫(yī)療器械組)。根據(jù)與器械和配件相關(guān)的風(fēng)險，確定需收集和分析的數(shù)據(jù)的預(yù)期數(shù)量和質(zhì)量及采用的搜索策略，使用制造商自身器械和/或類似器械的臨床數(shù)據(jù)，提供國家注冊中所有可能的評估的詳細描述。

· 計劃的PMCF研究。應(yīng)提供計劃摘要，包括:設(shè)計、樣本量、終點、納入/排除標準(如對上市前臨床調(diào)查中的患者進行延長隨訪、在預(yù)期使用范圍內(nèi)進行新的臨床研究、回顧性研究)。如果植入式器械和III類器械尚未根據(jù)MDR第61(4)條進行臨床研究，則PMCF計劃應(yīng)包括:上市后研究，以確認器械安全性和性能。

· 真實世界證據(jù)(RWE)分析。包括:設(shè)計、樣本量、終點、分析的人群。用于前述分析的真實世界數(shù)據(jù)(RWD)應(yīng)具有一定的質(zhì)量，并來自可靠的數(shù)據(jù)來源。

· 旨在收集醫(yī)療器械使用信息的計劃調(diào)查。

 

3.制造商開展PMCF活動的詳細\充分\合理的時間表(如PMCF數(shù)據(jù)分析和報告)。

 

4.臨床評估報告和風(fēng)險管理文件中引用的相關(guān)信息需分析和跟進，并在計劃中進行評估。

 

5.與等效或類似器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)評估。

 

6.所使用的相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標準和PMCF指南。

 

 

三、上市后臨床跟蹤計劃、臨床評估、風(fēng)險管理之間的關(guān)系

根據(jù)新的MDR法規(guī)要求，PMCF需結(jié)合上市后監(jiān)管、臨床評估和風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容進行。

制造商應(yīng)制定PMCF計劃，主動收集和評估器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗證其在器械預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，確定已識別風(fēng)險的持續(xù)可接受性，并根據(jù)事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險。

PMCF評估報告的結(jié)論應(yīng)納入臨床評估和風(fēng)險分析。如果預(yù)防和/或糾正措施的必要性通過PMCF得以確定，那么制造商應(yīng)執(zhí)行前述措施。

 

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