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公司快訊
剛發(fā)布：歐盟MDR與IVDR對制造商語言要求
[2024-01-19]

     歐洲時間1月18日，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械制造商語言要求概述。醫(yī)療器械MDR與IVDR法規(guī)包含不同的法律規(guī)定，以允許成員國決定對制造商器械伴隨信息的語言要求。若成員國已利用決定制造商語言要求的可能性，則下表提供各國家規(guī)定的概覽。

 

MDR各國語言要求

IVDR各國語言要求

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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