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 一、ISO 14971的定義 

眾所周知，確保產(chǎn)品安全性和有效性，對醫(yī)療器械開發(fā)和制造而言至關(guān)重要。為妥善處理該關(guān)鍵問題，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險。

《ISO 14971:2019醫(yī)療器械-風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》概述了針對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險管理原則和過程，強(qiáng)調(diào)：從最初概念到上市后監(jiān)督的所有階段中，所采取的積極主動的風(fēng)險管理方法，目的在于：幫助制造商系統(tǒng)地識別潛在危害、估計相關(guān)風(fēng)險，并實施適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風(fēng)險。

 

二、ISO 14971的分解動作

風(fēng)險管理過程：ISO 14971提供結(jié)構(gòu)化的風(fēng)險管理方法，包括：風(fēng)險分析、評估、控制、全面審查等階段。這些步驟幫助制造商識別危害、評估危害的可能性和嚴(yán)重程度，并設(shè)定可接受的風(fēng)險水平。

■ 風(fēng)險分析

識別、評估醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害，包括：分析其預(yù)期用途、特征、可預(yù)見的誤用情況，以確定風(fēng)險的優(yōu)先級。

■ 風(fēng)險評估

制造商通過考慮危害嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、風(fēng)險承受水平等因素，用于評估已識別的風(fēng)險。目標(biāo)是：確定風(fēng)險是否可接受，或是否需要額外措施以將風(fēng)險降低至可接受水平。

■ 風(fēng)險控制

識別和評估風(fēng)險后，實施適當(dāng)?shù)目刂拼胧纾涸O(shè)計變更、保護(hù)措施、警告或用戶說明，這些措施應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險水平成比例，并接受持續(xù)的評估和更新。

■ 風(fēng)險管理評審

注重定期的風(fēng)險管理評審，包括：有效性評估、上市后數(shù)據(jù)監(jiān)測和糾正措施，以確保持續(xù)的安全和合規(guī)。

 

三、重要提示

20多年以來，ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認(rèn)證審核的絕對必要條件。

 

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