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可用性工程的重要性

制造商在生產(chǎn)新一代產(chǎn)品時(shí)，由于經(jīng)常遭遇這樣的難題：應(yīng)舍棄前代產(chǎn)品的哪些控件和按鈕？因此，不少企業(yè)便索性全部保留，用繁多的標(biāo)簽和功能鍵進(jìn)行組織。這種做法使得設(shè)備看似并非醫(yī)療器械，而更像是工程師專用的設(shè)備。

如果制造商擁有最好的功能組件，但其操作員未能正確使用，那功能組件反而成為負(fù)擔(dān)。

由此，良好的可用性過程就顯得尤為重要，可用于防止上述情況并降低使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，應(yīng)遵守IEC 60601-1-6、IEC 62366-1等關(guān)鍵性標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA人為因素和可用性工程指南等，這些必需的文件與設(shè)計(jì)控制是一致的。

本期將著重引用IEC 62366-1作解讀，該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)滿足歐盟、FDA和不少國(guó)家及地區(qū)要求。

 

 

 可用性工程的主要步驟 

注意：隨著產(chǎn)品可用性在開發(fā)過程中日益完善，這些步驟之間經(jīng)常會(huì)發(fā)生迭代。

 

 

 可用性工程步驟：創(chuàng)建用戶規(guī)范 

1.概念

用戶規(guī)范屬于關(guān)鍵規(guī)范，較大程度決定產(chǎn)品可用性的評(píng)估方式，內(nèi)容應(yīng)包括：預(yù)期醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥、目標(biāo)患者群體、目標(biāo)用戶配置、預(yù)期使用環(huán)境和工作原理。

IEC 62366-1、FDA人為因素和可用性工程指南(HF&UE)均規(guī)定“用戶規(guī)范的最低要求”(見下表)

 

 

2.用戶需求

在“用戶需求”文檔中加入用戶規(guī)范，是較好的做法。但經(jīng)常出現(xiàn)的問題是：企業(yè)不具備此種文檔，或企業(yè)將其作為產(chǎn)品需求和營(yíng)銷需求的融合而編寫。

“用戶需求”應(yīng)當(dāng)使用用戶術(shù)語(yǔ)、可測(cè)試(即:能夠被驗(yàn)證)。“用戶需求”雖然較少，但通常會(huì)催生大量的產(chǎn)品需求。

 

用戶需求與產(chǎn)品需求的舉例說明↓

用戶需求：該產(chǎn)品只能在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室使用。

產(chǎn)品需求：

A.器械應(yīng)在20-35℃之間運(yùn)行

B.器械應(yīng)在10%至95%相對(duì)濕度非冷凝的范圍之間運(yùn)行

C.器械應(yīng)在570毫米汞柱至760毫米汞柱之間運(yùn)行

D.器械應(yīng)滿足IPX 2流體進(jìn)入要求

其他：照明、電磁兼容性、泄漏等。

 

3.用戶配置

對(duì)用戶界面進(jìn)行形成性和總結(jié)性評(píng)估時(shí)，重點(diǎn)在于：使用充足的用戶配置和患者群體樣本進(jìn)行評(píng)估。審核部門將關(guān)注前述內(nèi)容，并且如果因?yàn)樵撗芯课闯浞趾w用戶規(guī)范，則總結(jié)性評(píng)估不得不面臨重新來過的重大挫折。

 

用戶配置影響權(quán)限的示例：

服務(wù)/維護(hù)用戶：無(wú)法訪問患者記錄，但可訪問計(jì)算機(jī)文件、診斷（服務(wù)菜單）等。

研究用戶：匿名化數(shù)據(jù)文件，無(wú)法訪問操作系統(tǒng)、診斷（服務(wù)菜單）等。

臨床用戶：可訪問先前記錄的患者信息文件，但無(wú)法訪問系統(tǒng)文件、服務(wù)菜單或更新軟件的能力等。

緊急用戶：能夠快速運(yùn)行一個(gè)案例，但不能審查以前保存的文件或?qū)彶橐褮w檔的案例。

管理員用戶：能夠分配密碼，無(wú)法訪問操作系統(tǒng)、診斷等。

 

舉例說明：

開發(fā)一種具有多個(gè)用戶配置的儀器。服務(wù)用戶無(wú)法訪問患者數(shù)據(jù)，而研究用戶可以訪問患者數(shù)據(jù)，但導(dǎo)出時(shí)必須匿名（僅允許顯示年齡和性別）。不同的權(quán)限被定義，然后用戶界面也基于各種權(quán)限排列而開展設(shè)計(jì)。

 

 

 可用性工程步驟：用戶界面規(guī)范 

用戶界面User Interface是用戶所接觸產(chǎn)品的所有方面。60601-1則提出：用戶界面是可訪問的部分。軟件的圖形用戶界面GUI特征非常顯著，但可能不容易聯(lián)想到：服務(wù)訪問面板、傳輸手柄、連接器位置和連接器類型。

用戶界面的作用是：便于在預(yù)期使用環(huán)境中，實(shí)現(xiàn)各種用戶配置的預(yù)期用途。一個(gè)被良好定義的用戶規(guī)范提供簡(jiǎn)練的GUI實(shí)現(xiàn)方法，可顯示登錄用戶輕松執(zhí)行任務(wù)所需內(nèi)容。擁有明顯且簡(jiǎn)單的控制并明確提示下一步操作，對(duì)于某些利基產(chǎn)品而言至關(guān)重要。

用戶界面規(guī)范的示例包括:視角、無(wú)菌窗簾或手套操作的適應(yīng)性，手持和/或移動(dòng)設(shè)備的重心等，包裝和使用說明書的布局/可讀性也被認(rèn)為是UI一部分。所有這些規(guī)范都需要可確認(rèn)和驗(yàn)證。

 

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