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公司快訊
重量級(jí)官宣：帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間表
[2024-01-16]

近期，英國(guó)政府更新了CE標(biāo)志醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間表。

取得歐盟MDR證書的醫(yī)療器械，可以在英國(guó)上市和銷售直至其CE證書到期或2030年6月30日（以先到日期為準(zhǔn)）為止。

取得歐盟MDR證書的自我聲明醫(yī)療器械，可以在英國(guó)上市和銷售直至2030年6月30日為止。

 

 

背景回顧

2022年6月26日，英國(guó)政府發(fā)布對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管的公眾咨詢的回應(yīng)，其中概述了預(yù)期的監(jiān)管改革，包括：英國(guó)市場(chǎng)上CE和UKCA標(biāo)志醫(yī)療器械的過(guò)渡安排，將改革現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)框架，并計(jì)劃從2025年7月1日開(kāi)始實(shí)施新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，同時(shí)計(jì)劃于2024年中開(kāi)始實(shí)施上市后監(jiān)管。

 

MDD-MDR延期法規(guī)對(duì)英國(guó)的影響

英國(guó)政府指出，英國(guó)不接受過(guò)期證書，除非根據(jù)歐盟MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)規(guī)定被視為有效的情況。

注意：醫(yī)療器械指令(MDD)延長(zhǎng)到期后，只有在符合MDR要求并由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估后，才能在英國(guó)上市和銷售至2030年6月30日為止。

 

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