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公司快訊

重磅官宣：CE標志IVD器械投放英國市場時間表

[2024-01-12]

近日，英國政府宣布將實施有關體外診斷的新法規(guī)。

英國政府始終致力于制定適用體外診斷器械上市和銷售的監(jiān)管框架，但由于市場缺乏已獲得IVDR認證的體外診斷器械產(chǎn)品，該監(jiān)管框架的實施因而被一再推遲。而現(xiàn)在歐盟許多制造商已取得IVDR認證，正是推出該新法規(guī)的合適時刻。

該新法規(guī)的最遲過渡期結(jié)束后，所有產(chǎn)品都需要獲得英國合格評定標志UKCA（由負責評估英國IVD器械的認證機構(gòu)UKAB提供認證標志）。

法規(guī)內(nèi)容：

·取得歐盟IVDR CE認證的A類產(chǎn)品，可在英國上市和銷售，直至2030年6月30日為止；

·取得歐盟IVDR CE認證的B、C、D類產(chǎn)品，可在英國上市和銷售，直至該產(chǎn)品CE證書到期或2030年6月30日（以先到達的日期為準）為止。

注意：

根據(jù)體外診斷指令IVDD無需公告機構(gòu)評估的Others類別產(chǎn)品，被允許在英國上市和銷售直至IVDD-IVDR過渡期結(jié)束；到期后，該產(chǎn)品需取得IVDR認證后可在英國繼續(xù)上市和銷售，直至2030年6月30日為止。

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