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    風(fēng)險受益分析是醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中的關(guān)鍵要素，也是所有質(zhì)量體系的重要因素。而且，歐盟MDR法規(guī)已新增風(fēng)險管理相關(guān)要求，其具體而言就是：風(fēng)險受益分析的相關(guān)要求。

    由此，本期著重探討：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR框架下的“風(fēng)險受益分析”要求。

 

1.風(fēng)險受益的名詞解釋

■“風(fēng)險受益確定”：評估與分析器械在預(yù)期目的使用下的效益和風(fēng)險。

■“臨床受益”：指器械對個人健康的積極影響，表現(xiàn)為有意義、可衡量、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果（包括與診斷相關(guān)的結(jié)果），或?qū)颊吖芾?、公共健康的積極影響力。

 

 

2.風(fēng)險受益的MDR要求

根據(jù)歐盟MDR，“風(fēng)險受益確定”應(yīng)作為技術(shù)文檔的一部分。

 

■MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括：

1.風(fēng)險受益確定，換言之：當(dāng)所有器械風(fēng)險超過評估受益時，接受這些風(fēng)險的必要性。

2.建立、實施和記錄風(fēng)險管理活動的證據(jù)，受益/風(fēng)險比的確定。

 

■MDR附錄III中關(guān)于上市后監(jiān)督的技術(shù)文檔，明確提到上市后監(jiān)督計劃應(yīng)包括：用于持續(xù)重新評估風(fēng)險受益分析和風(fēng)險管理的適當(dāng)指標(biāo)和閾值。

 

■MDR附錄XIV的Part B規(guī)定，上市后臨床跟蹤計劃應(yīng)包括：評估受益風(fēng)險比的持續(xù)可接受性的方式。

 

 

3.風(fēng)險受益的確定

ISO/TR 24971:2020第7.4節(jié)報告了可用于確定風(fēng)險受益的方法。

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理中所制定的標(biāo)準，針對被認為不可接受的風(fēng)險進行風(fēng)險受益分析。

風(fēng)險受益分析應(yīng)由經(jīng)驗豐富的人員開展，通常為醫(yī)學(xué)、臨床或產(chǎn)品專家在內(nèi)的多學(xué)科團隊。

 

 

4.受益的估算

ISO 14971為醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險的確定和分析提供指南，然而受益的確定則相對復(fù)雜。

 

受益的不同表現(xiàn)形式:

醫(yī)療器械的相關(guān)受益與使用該器械時預(yù)期的健康改善程度有關(guān)，可表現(xiàn)為不同類型，包括：對臨床結(jié)果或用戶生活質(zhì)量的積極影響，或?qū)娊】档姆e極作用。有時，可根據(jù)特定患者群體所獲好處來描述和確定受益。

 

可用于估算受益的因素:

· 臨床使用期間器械的預(yù)期性能；

· 預(yù)期的臨床結(jié)果；

· 使用類似醫(yī)療器械的受益；

· 其他診斷或治療方案風(fēng)險\受益的相關(guān)因素。

 

確定風(fēng)險受益時,難以用嚴格的方法進行判定，可簡化受益估算的方法:

· 患者或其他人的預(yù)期受益類型(例:醫(yī)療器械在給定的醫(yī)療場景中可拯救生命，或具有必不可少的重要性)；

· 預(yù)期受益的程度(例:患者將體驗到的診斷或治療的受益程度)；

· 患者獲得預(yù)期受益的概率(即:醫(yī)療器械在診斷或治療患者疾病或狀況方面產(chǎn)生效果的可能性)；

· 預(yù)期效果的持續(xù)時間(即:患者預(yù)期受益的持續(xù)時間)。

 

 

 5.綜合剩余風(fēng)險的評估 

剩余風(fēng)險評估經(jīng)常與風(fēng)險受益分析聯(lián)系在一起。

用于評估綜合剩余風(fēng)險的標(biāo)準與單一風(fēng)險的可接受性標(biāo)準不同。評估單一風(fēng)險的標(biāo)準一般包括:對特定嚴重程度傷害的發(fā)生概率的限制。評估綜合剩余風(fēng)險的標(biāo)準則通常基于其他因素，例:醫(yī)療器械在預(yù)期用途下的益處。

 

可用于評估綜合剩余風(fēng)險的方法有：

· 與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的受益，與綜合剩余風(fēng)險進行權(quán)衡。

· 與市場上同類醫(yī)療器械的比較（注意：與類似的醫(yī)療器械相比，應(yīng)考慮該器械在醫(yī)療受益方面是否具有可接受的綜合剩余風(fēng)險。）

· 邀請專家進行與醫(yī)療器械使用中預(yù)期受益相關(guān)的綜合剩余風(fēng)險評估。

 

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